登记概览
- 登记号
- CTR20181184
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江海正药业股份有限公司
完整专业题目
AD-35片治疗轻中度阿尔茨海默病 有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建平，教授
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张巍，教授
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭启浩，教授
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风，教授
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗本燕，教授
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘晓东，教授
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：庄晓荣，教授
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马琪林，教授
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜，教授
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：屈秋民，教授
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：沈璐，教授
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡志平，教授
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：侯德仁，教授
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王永军，教授
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波，教授
- 空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵钢，教授
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李东芳，教授
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周玉颖，教授
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党伟，教授
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈生弟，教授
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲，教授
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张庆娥，教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖建维
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 廖建维
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省台州市椒江区外沙路46号
- 联系人邮编
- 318000
主要研究者信息
- 姓名
- 贾建平，教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160808;CTR20171626;
- 临床申请受理号
- CXHL1300783
- 试验方案编号
- AD-35-II-01；版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索AD-35片对轻、中度阿尔茨海默病的有效性、安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄50-85岁（包括50和85岁）之间，性别不限
2.5年以上受教育程度
3.符合美国国家老化研究院和阿尔茨海默病协会NIA-AA 标准（National Institute of Aging and Alzheimer’s Association）很可能AD 诊断标准（2011）（见附录1）
4.病情程度为轻、中度的AD受试者：MMSE15～26分且CDR≥0.5分（CDR记忆评分≥0.5）
5.MRI支持阿尔茨海默病诊断，脑萎缩且内侧颞叶萎缩视觉评定量表MTA分级>2分，可以有轻度脑白质变性，但须Fazekas≤2分、幕上腔隙性梗塞灶≤3个
6.改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemia scale，MHIS）总分≤4分
7.汉密顿抑郁量表（17项）（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤17分
8.受试者正在接受以下药物治疗（如非胆碱类的抗抑郁药、非典型的抗精神病药物、非苯二氮卓类的抗焦虑药、催眠药、抗组胺药和抗痉挛药物等），但这些药物必须在随机入组前稳定剂量4周及以上
9.女性为绝经妇女（绝经 ≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于24周的受试者必须在筛查期做血妊娠试验，结果须为阴性
10.受试者同意参加本试验，本人或其监护人在试验前签署知情同意书
11.有照料者，每周至少陪护受试者4天。照料者能陪同受试者参加每次访视，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：文盲＞17分，受教育年限1-6年＞20分，受教育年限7年及以上＞24分，并能对NPI 或 ADCS-ADL提供有效信息
12.受试者体重应在45-90 Kg（含45 Kg和90 Kg）
13.过去接受过胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗，需停用3个月及以上，评估后可入组；正在接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗<7天，可评估入组，且入组后不可继续服用胆碱酯酶抑制剂以及方案中规定的禁忌用药
2.5年以上受教育程度
3.符合美国国家老化研究院和阿尔茨海默病协会NIA-AA 标准（National Institute of Aging and Alzheimer’s Association）很可能AD 诊断标准（2011）（见附录1）
4.病情程度为轻、中度的AD受试者：MMSE15～26分且CDR≥0.5分（CDR记忆评分≥0.5）
5.MRI支持阿尔茨海默病诊断，脑萎缩且内侧颞叶萎缩视觉评定量表MTA分级>2分，可以有轻度脑白质变性，但须Fazekas≤2分、幕上腔隙性梗塞灶≤3个
6.改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemia scale，MHIS）总分≤4分
7.汉密顿抑郁量表（17项）（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤17分
8.受试者正在接受以下药物治疗（如非胆碱类的抗抑郁药、非典型的抗精神病药物、非苯二氮卓类的抗焦虑药、催眠药、抗组胺药和抗痉挛药物等），但这些药物必须在随机入组前稳定剂量4周及以上
9.女性为绝经妇女（绝经 ≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时间短于24周的受试者必须在筛查期做血妊娠试验，结果须为阴性
10.受试者同意参加本试验，本人或其监护人在试验前签署知情同意书
11.有照料者，每周至少陪护受试者4天。照料者能陪同受试者参加每次访视，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：文盲＞17分，受教育年限1-6年＞20分，受教育年限7年及以上＞24分，并能对NPI 或 ADCS-ADL提供有效信息
12.受试者体重应在45-90 Kg（含45 Kg和90 Kg）
13.过去接受过胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗，需停用3个月及以上，评估后可入组；正在接受胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗<7天，可评估入组，且入组后不可继续服用胆碱酯酶抑制剂以及方案中规定的禁忌用药
排除标准
1.受试者视力、听力、语言交流不能满足认知功能评价的需要
2. 受试者不能耐受MRI过程，或有MRI实施禁忌（如体内植入：MRI不兼容的起搏器、心律转复除颤器、耳蜗植入、动脉瘤夹、注入泵、神经刺激器、眼内金属异物、其他磁、电和机械植入），或其他研究者认为不适合做MRI的情况
3. 研究者认为其他严重或不稳定情况可能干扰临床试验中认知评估
4. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆
5. 有不稳定或严重的心脏、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、严重的粒细胞减少，血小板减少等），安静状态下脉搏＜55次/分钟，或者心电图显示Ⅱ°及以上房室传导阻滞者
6. 患者存在酒精或药物滥用史
7. 严重抑郁症、精神疾病或双向障碍等精神疾病
8. 拒绝停用胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂的患者
9. 存在异常实验室指标：Hb（血红蛋白）＜100g/L（女），＜110g/L（男），WBC（白细胞）计数＜4.0×109/L，Plt（血小板）＜100×109/L，肝功能（ALT、AST）超过正常上限2倍，血Cr（肌酐）超过正常上限1.5倍
10. 既往有对药物或食物严重的过敏史
11. 本研究开始前3月内参加过其他临床试验
12. 妊娠或哺乳期妇女
2. 受试者不能耐受MRI过程，或有MRI实施禁忌（如体内植入：MRI不兼容的起搏器、心律转复除颤器、耳蜗植入、动脉瘤夹、注入泵、神经刺激器、眼内金属异物、其他磁、电和机械植入），或其他研究者认为不适合做MRI的情况
3. 研究者认为其他严重或不稳定情况可能干扰临床试验中认知评估
4. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆
5. 有不稳定或严重的心脏、呼吸、消化、泌尿、血液系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、严重的粒细胞减少，血小板减少等），安静状态下脉搏＜55次/分钟，或者心电图显示Ⅱ°及以上房室传导阻滞者
6. 患者存在酒精或药物滥用史
7. 严重抑郁症、精神疾病或双向障碍等精神疾病
8. 拒绝停用胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）拮抗剂的患者
9. 存在异常实验室指标：Hb（血红蛋白）＜100g/L（女），＜110g/L（男），WBC（白细胞）计数＜4.0×109/L，Plt（血小板）＜100×109/L，肝功能（ALT、AST）超过正常上限2倍，血Cr（肌酐）超过正常上限1.5倍
10. 既往有对药物或食物严重的过敏史
11. 本研究开始前3月内参加过其他临床试验
12. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：AD-35片：
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，30mg组每次1片，60mg组每次2片，安慰剂组前26周每次0片，26周后每次1片或2片，用药时程：连续服药52周。
对照用药
中文通用名：AD-35模拟片
用法用量：片剂；规格30mg；口服，一天一次，30mg组每次1片，60mg组每次0片，安慰剂组前26周每次2片，26周后每次1片或0片，用药时程：连续服药52周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 与基线比较，治疗26周时，ADAS-cog评分的变化值评价时间：治疗26周时指标类型：有效性指标
- 与基线比较，治疗26周时，ADCS-CGIC评分的变化值评价时间：治疗26周时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 与基线比较，治疗 6、13、39、52周时，ADAS-cog评分的变化值评价时间：治疗 6、13、39、52周时指标类型：有效性指标
- 与基线比较，治疗 6、13、39、52周时，ADCS-CGIC评分的变化值评价时间：治疗 6、13、39、52周时指标类型：有效性指标
- 与基线比较，治疗 6、13、26、39、52周时，MMSE、ADCS-ADL、CDR、CDR-SB、NPI的变化值评价时间：治疗 6、13、39、52周时指标类型：有效性指标
- 安全性评价：不良事件、体重、生命体征（体温、呼吸频率、血压和脉搏）、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、肝肾功能、电解质、血糖、血脂）评价时间：治疗 6、13、26、39、52周时指标类型：安全性指标
- PK血药浓度数据评价时间：基线期及治疗 6、13、26、39、52周时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2018-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181184
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 廖建维
- 首次公示信息日期
- 2018-07-26
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181184
- 相关登记号
- CTR20160808;CTR20171626;
- 药物名称
- AD-35 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300783
- 适应症
- 阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- AD-35片治疗轻中度阿尔茨海默病 有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- AD-35片II期临床试验
- 试验方案编号
- AD-35-II-01；版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示