登记概览
- 登记号
- CTR20181186
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 瑞阳制药有限公司
完整专业题目
盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘佩坚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许治慧
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
- 联系人姓名
- 许治慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省沂源县城瑞阳路1号
- 联系人邮编
- 256100
主要研究者信息
- 姓名
- 刘佩坚，本科
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼
- 邮编
- 511490
- 单位名称
- 广州市番禺区中心医院
方案登记信息
- 备案号
- B201800348-01
- 试验方案编号
- QMTQP-CTP-00BE-18007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性, 同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1) 志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
2.(2) 年龄≥18周岁的中国健康人群，并有适当比例
3.(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
4.(4) 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5 ~ 26 kg/ m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）
5.(5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
2.(2) 年龄≥18周岁的中国健康人群，并有适当比例
3.(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
4.(4) 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5 ~ 26 kg/ m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）
5.(5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者
2. (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
3. (3) 既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者
4. (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
5. (5) 对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者
6. (6) 试验前3 个月内参加任何药物临床试验者
7. (7) 试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药， 经研究者判断不适宜入组者
8. (8) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
9. (9) 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者
10. (10) 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者
11. (11) 滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）]
12. (12) 试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者
13. (13) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者
14. (14) 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者
15. (15) 试验前30天内使用口服避孕药的女性志愿者
16. (16) 血妊娠检查阳性者
17. (17) 妊娠或哺乳期女性志愿者
18. (18) 乳糖不耐受者
19. (19) 研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）
2. (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
3. (3) 既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者
4. (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
5. (5) 对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者
6. (6) 试验前3 个月内参加任何药物临床试验者
7. (7) 试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药， 经研究者判断不适宜入组者
8. (8) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
9. (9) 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者
10. (10) 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者
11. (11) 滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）]
12. (12) 试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者
13. (13) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者
14. (14) 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者
15. (15) 试验前30天内使用口服避孕药的女性志愿者
16. (16) 血妊娠检查阳性者
17. (17) 妊娠或哺乳期女性志愿者
18. (18) 乳糖不耐受者
19. (19) 研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪片英文名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets：
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；进餐时服用。
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪片英文名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets商品名：VASTAREL
用法用量：片剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；进餐时服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：血样采集时间点：服药前0 h（给药前1 h内）和服药后10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Vd、CL、t1/2、Tmax评价时间：血样采集时间点：服药前0 h（给药前1 h内）和服药后10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h指标类型：有效性指标
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查评价时间：1.生命体征检查：服药前1 h内、服药后2 h±0.5 h、4 h±0.5 h、24 h±1 h、出院前 2.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查：入住前、出院前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市番禹区中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181186
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许治慧
- 首次公示信息日期
- 2018-07-30
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181186
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201800348-01
- 适应症
- 适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
- 试验专业题目
- 盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸曲美他嗪片生物等效性试验
- 试验方案编号
- QMTQP-CTP-00BE-18007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示