吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(成人组)

1.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
2.符合下呼吸道感染（包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作 期、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张、肺纤维化合 并感染）临床诊断标准的住院受试者；
3.痰液性质评分≥2 分；
4.自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

1.对试验用药所含成分及辅料过敏者；
2. 支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、严重的肺动脉高压、重度肺部感 染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸 衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者；
3. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
4. 首次给药前 1 天内服用（-24h 内） 或试验期间需服用除研究药物以 外的其他改善下呼吸道感染黏痰症状的中药和化药（例如祛痰、镇咳 药物等）；
5. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近 3 个 月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近 3 个月 内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳痰（如长期卧 床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、 II～III 度房室传导阻滞、 房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；大动脉瘤或夹层动脉 瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或 肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患 者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；恶性肿瘤病史（在 过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除吸入用盐酸氨溴索溶液 方案编号： YSAXS_CTP02D_17006 版 本 号： V1.0 版本日期： 2018 年 01 月 23 日 第 V 页 的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；严重的 造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者；
6. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨 酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍 正常值上限（ULN）
7. 其他不适合参加研究的情况：筛选前 3 个月内曾参加过或正在参加 其它任何临床试验者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重 神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；妊娠、哺乳、计划怀 孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期 间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法；无法遵从研究方案要 求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。