登记概览
- 登记号
- CTR20181207
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-06-06;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-07-10;
- 目标入组人数
- 国内: 8 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 常州市
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者:沈江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田雪
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 田雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 沈江博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省常州市天宁区局前街185号
- 邮编
- 213003
- 单位名称
- 常州市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171320;CTR20181206;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK-54-BE-2018-01;V1.0/2018年03月08日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂,德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(竟安®)为参比制剂,评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。
次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性,并进行药效学初步研究。
次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性,并进行药效学初步研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-55周岁(含18和55周岁)的中国健康男性或女性受试者, 单一性别受试者比例≥1/3
2.男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,体重指数(BMI))≥19.0且≤26.0kg/m2
3.无潜在困难气道及牙齿松动
4.无麻醉意外史
5.体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查(全部女性)]、12-导联心电图、胸片等正常,或虽异常但无临床意义,研究者认为可以入组
6.能够理解并沟通本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
2.男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,体重指数(BMI))≥19.0且≤26.0kg/m2
3.无潜在困难气道及牙齿松动
4.无麻醉意外史
5.体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查(全部女性)]、12-导联心电图、胸片等正常,或虽异常但无临床意义,研究者认为可以入组
6.能够理解并沟通本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
2. 收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg,舒张压≥90 mmHg 或≤60 mmHg
3. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4. 筛选期前12个月内有药物滥用史,特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群;或尿药筛查结果呈阳性者
5. 过敏体质,如有药物或食物过敏史者,或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料(大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠)过敏者
6. 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒
7. 筛选期前6个月平均每日吸烟>5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前 4 周内使用任何处方药,和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)、中草药
9. 最近3个月曾献血者或参加过任何临床试验者
10. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
11. 严重呼吸暂停综合征患者
12. 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋抗体阳性,或HIV抗体阳性者
13. 恶性高热家族史
14. 不能耐受静脉穿刺采血
15. 妊娠试验阳性;妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3月内采取有效避孕措施者
16. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
2. 收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg,舒张压≥90 mmHg 或≤60 mmHg
3. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4. 筛选期前12个月内有药物滥用史,特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群;或尿药筛查结果呈阳性者
5. 过敏体质,如有药物或食物过敏史者,或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料(大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠)过敏者
6. 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒
7. 筛选期前6个月平均每日吸烟>5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前 4 周内使用任何处方药,和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)、中草药
9. 最近3个月曾献血者或参加过任何临床试验者
10. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
11. 严重呼吸暂停综合征患者
12. 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋抗体阳性,或HIV抗体阳性者
13. 恶性高热家族史
14. 不能耐受静脉穿刺采血
15. 妊娠试验阳性;妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3月内采取有效避孕措施者
16. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
试验用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液:
用法用量:注射液:规格:20ml:0.2g,空腹静脉恒速输注,输注速度30μg/kg/min,输注时间30min
对照用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
用法用量:注射液:规格:20ml:0.2g,空腹静脉恒速输注,输注速度30μg/kg/min,输注时间30min
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞评价时间:D1、D8指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax、BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin评价时间:D1、D8指标类型:有效性指标
- 生命体征、呼吸暂停、实验室检查、12导联心电图、不良事件、合并用药评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 常州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181207
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 田雪
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20181207
- 相关登记号
- CTR20171320;CTR20181206;
- 药物名称
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身麻醉诱导和维持;重症监护患者辅助通气治疗时的镇静;单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静
- 试验专业题目
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 评价麻醉药物的生物等效性
- 试验方案编号
- HSK-54-BE-2018-01;V1.0/2018年03月08日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示