CTR20181207 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

评价麻醉药物的生物等效性

研究药物
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
适应症
全身麻醉诱导和维持;重症监护患者辅助通气治疗时的镇静;单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2018-12-18
登记地点
江苏省 · 常州市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20181207
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
健康受试者与药代研究(规则标签)
申请人
辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2018-12-18
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-06-06;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2018-07-10;
目标入组人数
国内: 8 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 8 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 常州市
  • 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者:沈江

申请人与登记联系人

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申请人联系人
田雪
申请人名称
辽宁海思科制药有限公司
联系人姓名
田雪
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130

主要研究者信息

姓名
沈江博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省常州市天宁区局前街185号
邮编
213003
单位名称
常州市第一人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20171320;CTR20181206;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HSK-54-BE-2018-01;V1.0/2018年03月08日
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的:以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂,德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(竟安®)为参比制剂,评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。
次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性,并进行药效学初步研究。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18-55周岁(含18和55周岁)的中国健康男性或女性受试者, 单一性别受试者比例≥1/3
2.男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,体重指数(BMI))≥19.0且≤26.0kg/m2
3.无潜在困难气道及牙齿松动
4.无麻醉意外史
5.体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查(全部女性)]、12-导联心电图、胸片等正常,或虽异常但无临床意义,研究者认为可以入组
6.能够理解并沟通本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
2. 收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg,舒张压≥90 mmHg 或≤60 mmHg
3. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4. 筛选期前12个月内有药物滥用史,特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群;或尿药筛查结果呈阳性者
5. 过敏体质,如有药物或食物过敏史者,或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料(大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠)过敏者
6. 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或酒精检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒
7. 筛选期前6个月平均每日吸烟>5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前 4 周内使用任何处方药,和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)、中草药
9. 最近3个月曾献血者或参加过任何临床试验者
10. 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
11. 严重呼吸暂停综合征患者
12. 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋抗体阳性,或HIV抗体阳性者
13. 恶性高热家族史
14. 不能耐受静脉穿刺采血
15. 妊娠试验阳性;妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3月内采取有效避孕措施者
16. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者

试验用药

中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液:

用法用量:注射液:规格:20ml:0.2g,空腹静脉恒速输注,输注速度30μg/kg/min,输注时间30min

对照用药

中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

用法用量:注射液:规格:20ml:0.2g,空腹静脉恒速输注,输注速度30μg/kg/min,输注时间30min

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞评价时间:D1、D8指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. Tmax、BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin评价时间:D1、D8指标类型:有效性指标
  2. 生命体征、呼吸暂停、实验室检查、12导联心电图、不良事件、合并用药评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 常州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2018-03-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20181207
试验状态
已完成
申请人联系人
田雪
首次公示信息日期
2018-12-18
申请人名称
辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20181207
相关登记号
CTR20171320;CTR20181206;
药物名称
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导和维持;重症监护患者辅助通气治疗时的镇静;单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
试验通俗题目
评价麻醉药物的生物等效性
试验方案编号
HSK-54-BE-2018-01;V1.0/2018年03月08日
方案是否为联合用药
企业选择不公示