登记概览
- 登记号
- CTR20181225
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Janssen Sciences Ireland UC Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Fisher BioPharma Services 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
在慢性乙肝病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药和与核苷（酸）类似物联用疗效、安全性和药代动力学的IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-02
- 首次公示信息日期
- 2018-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-28；国际：2018-02-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-06；国际：2018-04-23
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-22；国际：2020-08-13
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；国际: 232 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；国际: 232 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 77 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市Seoul · SeoulBusan · BusanKuala Lumpur · Lembah PantaiKedah · Alor SetarTokyo · Musashiｎo-shiAichi · Nagoya-shiOsaka · Suita-CityHiroshima · Hiroshima-shiNagasaki · Omura-shi香港特别行政区 · High West香港特别行政区 · New Territories香港特别行政区 · Tsim Sha Tsui台湾 · Tainan台湾 · Kaohsiung台湾 · Taichung台湾 · Taipei另有 44 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 首都医科大学附属友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尤红
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Hoon Ahn
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Suk Lim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Hwan Yoon
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Jeong Heo
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Lembah Pantai · 研究者：Rosmawati Mohamed
- Hospital Sultanah Bahiyah马来西亚 · Kedah · Alor Setar · 研究者：Kuang Kiat Kiew
- Musashino Red Cross Hospital日本 · Tokyo · Musashiｎo-shi · 研究者：Masayuki Kurosaki
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Yasuhito Tanaka
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-City · 研究者：Tetsuo Takehara
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima-shi · 研究者：Tomokazu Kawaoka
- NHO Nagasaki Medical Center日本 · Nagasaki · Omura-shi · 研究者：Hiroshi Yatsuhashi
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · High West · 研究者：Man Fung Yuen
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · New Territories · 研究者：Henry Chan
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- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Ting-Tsung Chang
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Wan-Long Chuang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Sheng-Shun Yang
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou branch中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chau-Ting Yeh
- SGS Clinical Pharmacology Unit比利时 · NA · Antwerp · 研究者：Stefan Bourgeois
其余 53 家登记机构展开查看完整名单
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：YVES HORSMANS
- UZ Antwerpen比利时 · NA · Edegem · 研究者：THOMAS VANWOLLEGHEM
- University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：CARLA COFFIN
- McGill University Health Centre加拿大 · Quebec City · Montreal · 研究者：PHILIP WONG
- Vancouver ID Research and Care Centre Society加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：BRIAN CONWAY
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：HARRY JANSSEN
- GI Research Institute (G.I.R.I.)加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：ALNOOR RAMJI
- Hopital Saint-Antoine法国 · NA · Paris · 研究者：KARINE LACOMBE
- Hopital Beaujon法国 · NA · Clichy · 研究者：TARIK ASSELAH
- Hopital Paul Brousse法国 · NA · Villejuif · 研究者：DIDIER SAMUEL
- HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE法国 · NA · Lyon cedex · 研究者：FABIEN ZOULIM
- Universitatsklinikum Essen德国 · NA · Essen · 研究者：GUDRUN HILGARD
- Universitatsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universitat Frankfurt Medizinische Klinik 1德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：STEFAN ZEUZEM
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi – Studien und Projekte GmbH德国 · NA · Hamburg · 研究者：PETER BUGGISCH
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden德国 · NA · Wiesbaden · 研究者：CHRISTOPH SARRAZIN
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：AXEL BAUMGARTEN
- North Manchester General Hospital英国 · NA · MANCHESTER · 研究者：ANDREW USTIANOWSKI
- Grahame Hayton Unit英国 · NA · LONDON · 研究者：PATRICK KENNEDY
- Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne英国 · NA · Newcastle upon Tyne · 研究者：STUART MCPHERSON
- Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · NA · Nottingham · 研究者：STEPHEN RYDER
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：MAURIZIA ROSSANA BRUNETTO
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：PIETRO LAMPERTICO
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · NA · primo piano · 研究者：MASSIMO PUOTI
- ID Clinic波兰 · NA · Myslowice · 研究者：EWA JANCZEWSKA
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie波兰 · NA · Chorzowie · 研究者：WLODZIMIERZ MAZUR
- Wojewodzki Szpital Zespolony波兰 · NA · Kielce · 研究者：PAWEL PABJAN
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：JACEK GASIOROWSKI
- Medical Company 'Hepatolog' Ltd俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：VYACHESLAV MOROZOV
- Stavropol State Medical University俄罗斯 · NA · Stavropol · 研究者：NATALIA GEYVANDOVA
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · NA · NA · 研究者：ELENA BESSONOVA
- Medical Center俄罗斯 · NA · NA · 研究者：MARINA OSIPENKO
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · NA · Barcelona. · 研究者：SABELA LENS
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona. · 研究者：MARíA BUTI FERRET
- HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander. · 研究者：JAVIER CRESPO GARCIA
- HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · NA · Madrid · 研究者：FRANCISCO GEA
- HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：JUAN MANUEL PASCASIO ACEVEDO
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology土耳其 · NA · Bursa · 研究者：ULUS SALIH AKARCA
- Saglik Bilimleri University Sisli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology土耳其 · NA · Diyarbakir · 研究者：CANAN ALATAS ALKIM
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty土耳其 · NA · Turkey · 研究者：IFTIHAR KOKSAL
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · NA · Turkey · 研究者：OMER FEHMI TABAK
- Orlando Immunology Center美国 · NA · Orlando · 研究者：FEDERICO HINESTROSA
- The Office of Franco Felizarta, MD美国 · NA · Bakersfield · 研究者：FRANCO FELIZARTA
- I.D. Care, Inc.美国 · NA · NA · 研究者：RONALD NAHASS
- Scripps Clinic美国 · NA · La Jolla · 研究者：PAUL POCKROS
- UPMC Center For Liver Diseases美国 · NA · Pittsburgh · 研究者：MORDECHAI RABINOVITZ
- Rush University Medical Center美国 · NA · NA · 研究者：NANCY REAU
- Tulane Medical Center (TMC)美国 · NA · New Orleans · 研究者：LUIS BALART
- Univestiy of Maryland School of Medicine - Institute of Human Virology美国 · NA · Baltimore · 研究者：LYDIA TANG
- NYU Hepatology Associates美国 · NA · New York · 研究者：IRA JACOBSON
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'乌克兰 · NA · NA · 研究者：FADIEIENKO GALYNA
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital乌克兰 · NA · NA · 研究者：KOZKO VOLODYMYR
- Odessa Regional Clinical Hospital乌克兰 · NA · NA · 研究者：OLENA LEVCHENKO
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1乌克兰 · NA · NA · 研究者：LARYSA MOROZ
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 苗永清
- 申请人名称
- Janssen Sciences Ireland UC Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Fisher BioPharma Services 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 苗永清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65 号新研大厦A 楼6 楼
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北路1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 56136379HPB2001；修订案5
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2019-08-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平的变化，评价24周研究治疗的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的年龄必须在18至70岁之间（含）。
2.受试者必须是有检查记录证明的CHB感染者：筛选时血清HBsAg阳性以及筛选前至少6个月内血清HBsAg或HBV DNA阳性；筛选时抗HBc抗体血清免疫球蛋白M（IgM）阴性。
3.受试者目前未接受过治疗（治疗组1-2-3和6-7-8）：筛选时受试者必须未接受任何CHB治疗，即从未接受过HBV抗病毒药物（包括NA或干扰素[IFN]产品）治疗，或者在基线（首次服用研究药物）前6个月内，未接受过HBV抗病毒药物（包括NA或IFN产品）治疗，且，筛选时，受试者必须是HBeAg阳性且HBV DNA≥20,000 IU/mL，或者HBeAg阴性且HBV DNA≥2,000 IU/mL，且,筛选时，受试者必须是HBsAg>250 IU/mL，且,筛选时，受试者必须是ALT（由中心实验室测定）>正常值上限（ULN）且≤5×ULN。注：如果受试者在筛选前接受试验性抗HBV药物治疗时间超过6个月，则应联系申办方就该情况进行讨论。在筛选前任何时间接受CAM治疗时间超过4周的受试者应予以排除。
4.达到病毒学抑制的受试者（治疗组4-5和9-10）：在筛选时或筛选前至少6个月，受试者必须通过目前NA治疗（ETV或TDF）治疗达到病毒学抑制（定义为HBV DNA<60 IU/mL），且受试者必须在筛选前接受相同剂量的相同NA治疗（ETV或TDF）≥12个月，且筛选时受试者必须是HBsAg>250 IU/mL，且筛选时受试者必须是ALT≤2×ULN。注：如果受试者在筛选前接受试验性抗HBV药物治疗时间超过6个月，则应联系申办方就该情况进行讨论。在筛选前任何时间接受CAM治疗时间超过4周的受试者应予以排除。注：目前的NA治疗可以是品牌药或当地批准的替代仿制药（包括不同盐型[如马来酸替诺福韦或琥珀酸替诺福韦]）。研究期间，受试者将接受品牌ETV（博路定）或TDF（Viread）治疗（如适用）。
5.受试者必须是：在筛选前1年内或筛选时肝脏活检结果分类为Metavir F0-F2，或者在筛选前6个月内或筛选时，FibroScan肝脏硬度测量值<8.0 kPa。
2.受试者必须是有检查记录证明的CHB感染者：筛选时血清HBsAg阳性以及筛选前至少6个月内血清HBsAg或HBV DNA阳性；筛选时抗HBc抗体血清免疫球蛋白M（IgM）阴性。
3.受试者目前未接受过治疗（治疗组1-2-3和6-7-8）：筛选时受试者必须未接受任何CHB治疗，即从未接受过HBV抗病毒药物（包括NA或干扰素[IFN]产品）治疗，或者在基线（首次服用研究药物）前6个月内，未接受过HBV抗病毒药物（包括NA或IFN产品）治疗，且，筛选时，受试者必须是HBeAg阳性且HBV DNA≥20,000 IU/mL，或者HBeAg阴性且HBV DNA≥2,000 IU/mL，且,筛选时，受试者必须是HBsAg>250 IU/mL，且,筛选时，受试者必须是ALT（由中心实验室测定）>正常值上限（ULN）且≤5×ULN。注：如果受试者在筛选前接受试验性抗HBV药物治疗时间超过6个月，则应联系申办方就该情况进行讨论。在筛选前任何时间接受CAM治疗时间超过4周的受试者应予以排除。
4.达到病毒学抑制的受试者（治疗组4-5和9-10）：在筛选时或筛选前至少6个月，受试者必须通过目前NA治疗（ETV或TDF）治疗达到病毒学抑制（定义为HBV DNA<60 IU/mL），且受试者必须在筛选前接受相同剂量的相同NA治疗（ETV或TDF）≥12个月，且筛选时受试者必须是HBsAg>250 IU/mL，且筛选时受试者必须是ALT≤2×ULN。注：如果受试者在筛选前接受试验性抗HBV药物治疗时间超过6个月，则应联系申办方就该情况进行讨论。在筛选前任何时间接受CAM治疗时间超过4周的受试者应予以排除。注：目前的NA治疗可以是品牌药或当地批准的替代仿制药（包括不同盐型[如马来酸替诺福韦或琥珀酸替诺福韦]）。研究期间，受试者将接受品牌ETV（博路定）或TDF（Viread）治疗（如适用）。
5.受试者必须是：在筛选前1年内或筛选时肝脏活检结果分类为Metavir F0-F2，或者在筛选前6个月内或筛选时，FibroScan肝脏硬度测量值<8.0 kPa。
排除标准
1.抗HBs抗体检测阳性的受试者。
2. 在筛选时，现患甲型肝炎病毒感染（通过甲型肝炎抗体IgM确证）、丁型肝炎病毒（HDV）感染（通过HDV抗体确证）、戊型肝炎病毒感染（通过戊型肝炎抗体IgM确证）或人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体确证）的受试者；既往或现患HCV感染的受试者（通过HCV抗体确证）。可能干扰研究开展或者解读结果的其他研究者认为具有临床意义的活动性感染（细菌、病毒、真菌感染，包括急性结核病）证据也会导致受试者被排除出研究。
3. 受试者在筛选前任何时间点或者筛选时有任何肝脏失代偿证据：直接胆红素>1.2×ULN，或者国际标准化比值>1.5×ULN，或者血清白蛋白<正常值下限（LLN），或者既往或现患静脉曲张出血、腹水或肝性脑病。
4. 受试者出现非HBV性肝脏疾病的证据。包括但不限于上述肝炎病毒感染、药物或酒精相关肝脏疾病、自身免疫性肝炎、血色素沉着病、威尔森病、Gilbert’s综合征、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、或者任何其他研究者认为具有临床意义的非HBV性肝脏疾病。
5. 在筛选前2个月内或者筛选时，受试者的腹部超声检查显示肝细胞癌（HCC）指征。如果常规超声检查发现可疑结果，只要特异性更高的影像学检查（对比增强超声、计算机断层扫描[CT]或核磁共振成像[MRI]）能够排除HCC，受试者可能仍有资格参加研究。
6. 接受器官移植的受试者。
2. 在筛选时，现患甲型肝炎病毒感染（通过甲型肝炎抗体IgM确证）、丁型肝炎病毒（HDV）感染（通过HDV抗体确证）、戊型肝炎病毒感染（通过戊型肝炎抗体IgM确证）或人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体确证）的受试者；既往或现患HCV感染的受试者（通过HCV抗体确证）。可能干扰研究开展或者解读结果的其他研究者认为具有临床意义的活动性感染（细菌、病毒、真菌感染，包括急性结核病）证据也会导致受试者被排除出研究。
3. 受试者在筛选前任何时间点或者筛选时有任何肝脏失代偿证据：直接胆红素>1.2×ULN，或者国际标准化比值>1.5×ULN，或者血清白蛋白<正常值下限（LLN），或者既往或现患静脉曲张出血、腹水或肝性脑病。
4. 受试者出现非HBV性肝脏疾病的证据。包括但不限于上述肝炎病毒感染、药物或酒精相关肝脏疾病、自身免疫性肝炎、血色素沉着病、威尔森病、Gilbert’s综合征、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、或者任何其他研究者认为具有临床意义的非HBV性肝脏疾病。
5. 在筛选前2个月内或者筛选时，受试者的腹部超声检查显示肝细胞癌（HCC）指征。如果常规超声检查发现可疑结果，只要特异性更高的影像学检查（对比增强超声、计算机断层扫描[CT]或核磁共振成像[MRI]）能够排除HCC，受试者可能仍有资格参加研究。
6. 接受器官移植的受试者。
试验用药
中文通用名：JNJ-56136379：
用法用量：片剂，有25mg和100mg两种规格，每天早晨大致相同时间点随早餐口服，每日一次。本研究有24周治疗期和24周随访期，共分10个治疗组，其中组1、3、5、6、8、10需要在24周治疗期内服用JNJ56136379。 组1、3、5中JNJ56136379用量为75mg。组6、8、10中的JNJ56136379用量暂未确定，需要根据Ib期（56136379HPB1001，仍在进行中）研究的结果来确定。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂外形与JNJ56136379（25mg及100mg）一致，但不含任何有效药物成分。组2、4、7、9的受试者，在24周治疗期需要与核苷同时服用安慰剂。每日1次。
中文通用名：韦瑞德（英文名：Viread，通用名：替诺福韦酯）
用法用量：300mg/片，每次一片，,每日一次。组2、3、4、5、7、8、9、10组别的拉米夫定难治性受试者需在24周治疗期及24周随访期中服用韦瑞德，需伴餐服用。
组1及6的拉米夫定难治性受试者在24周随访期中需服用韦瑞德，伴餐服用。
组1及6的拉米夫定难治性受试者在24周随访期中需服用韦瑞德，伴餐服用。
中文通用名：博路定（英文名：Baraclude,通用名：恩替卡韦片）
用法用量：0.5mg/片，每次1片，,每日一次。组2、3、4、5、7、8、9和10的核苷初治受试者需在24周治疗期及24周随访期中服用博路定，空腹服用。
组1及6的核苷酸初治受试者在24周随访期中需服用博路定，空腹服用
组1及6的核苷酸初治受试者在24周随访期中需服用博路定，空腹服用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周时HBsAg水平自基线的改变评价时间：筛选期；治疗第24周访视指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 安全性和耐受性数据（包括但不限于AE、体格检查、生命体征、ECG、血常规、血生化、凝血和尿常规）评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：安全性指标
- HBsAg水平评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
- HBV DNA水平评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
- HBeAg水平（限HBeAg阳性受试者）评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
- HBeAg水平（限HBeAg阳性受试者）或HBsAg血清学清除和/或血清学转换评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
- ALT改善和恢复正常的受试者比例评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现病毒学突破（定义为确认治疗期间HBV DNA水平自最低值上升>1 log10，或受试者在治疗期间HBV DNA从之前确认的低于检测下限[LLOQ]水平上升>200 IU/mL）的受试者比例评价时间：筛选期；治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
- NA单药治疗或与JNJ 56136379联合治疗时的药代动力学。评价时间：治疗期第1天、第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周访视。指标类型：有效性指标
- HBV基因组序列的变化评价时间：筛选期；治疗期第1天、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周及第24周访视；随访期第2周、第4周、第12周及第24周访视。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-23
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-06-29
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-27
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-02-19
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-03
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-30
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-07-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181225
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苗永清
- 首次公示信息日期
- 2018-08-06
- 申请人名称
- Janssen Sciences Ireland UC/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV/Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Fisher BioPharma Services/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181225
- 药物名称
- JNJ-56136379
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎病毒感染
- 试验专业题目
- 在慢性乙肝病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药和与核苷（酸）类似物联用疗效、安全性和药代动力学的IIa期研究
- 试验通俗题目
- JNJ-56136379单药和与核苷联合治疗慢乙肝病毒感染患者的研究
- 试验方案编号
- 56136379HPB2001；修订案5
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2019-08-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示