登记概览
- 登记号
- CTR20181229
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究（MERU）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-05
- 首次公示信息日期
- 2018-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-11；国际：2017-04-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-11；国际：2017-04-04
- 试验暂停日期
- 国内：2019-8-28；国际：2019-8-28
- 目标入组人数
- 国内: 112 人；国际: 740 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 748 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 748 人；
源文档试验状态：主动暂停（IDMC按照方案计划对DLL3高患者的总体生存期数据进行了无效性分析，并于2019年8月26日召开会议，由于符合无效性分析的标准建议终止研究。）
登记参加机构与地点
共 262 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · GRAZNA · LINZNew South Wales · COFFS HARBOURNew South Wales · SAINT LEONARDSNew South Wales · GOSFORDNA · NEDLANDSVictoria · ST ALBANSNA · HAINE SAINT PAULHainaut · CharleroiNA · ANTWERPNA · MONTIGNY-LE-TILLEULBruxelles · Capitale -BruxellesSofia · SofiaRio Grande do Sul · IjuíSao Paulo · SAO JOSE DO RIO PRETONA · LESNOYNA · MOGILEVNA · BOBRUISKQuebec · SAINTE-FOYBritish Columbia · Surrey另有 213 个地区
- LKH-Univ. Klinikum Graz奥地利 · NA · GRAZ · 研究者：Olschewski, Horst
- KH der Elisabethinen Linz GmbH奥地利 · NA · LINZ · 研究者：Schumacher, Michael
- Coffs Harbour Hospital澳大利亚 · New South Wales · COFFS HARBOUR · 研究者：Briscoe, Karen
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · SAINT LEONARDS · 研究者：Clarke, Stephen
- Gosford Hospital澳大利亚 · New South Wales · GOSFORD · 研究者：Chan, Matthew
- Affinity Clinical Research Ser澳大利亚 · NA · NEDLANDS · 研究者：Troon, Simon
- Sunshine Hospital澳大利亚 · Victoria · ST ALBANS · 研究者：Kosmider, Suzanne
- Hopital de Jolimont比利时 · NA · HAINE SAINT PAUL · 研究者：Clinckart, Frederic
- Grand H？pital de Charleroi比利时 · Hainaut · Charleroi · 研究者：Colinet, Benoit
- ZNA Middelheim比利时 · NA · ANTWERP · 研究者：Galdermans, Danny
- CHU Charleroi (Vesale)比利时 · NA · MONTIGNY-LE-TILLEUL · 研究者：Lecomte, Jacques
- CHU Saint-Pierre比利时 · Bruxelles · Capitale -Bruxelles · 研究者：Ninane, Vincent
- UMHAT Sv. Ivan Rilski保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Marinova-Venkova, Violetka
- Associa？？o Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON巴西 · Rio Grande do Sul · Ijuí · 研究者：Franke, Fabio
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · SAO JOSE DO RIO PRETO · 研究者：Girotto, Gustavo
- Belarus Cancer Center N.N. Alexandrov白俄罗斯 · NA · LESNOY · 研究者：Ermakov, Nikolay
- Mogilev Reg Clin Oncology Dis白俄罗斯 · NA · MOGILEV · 研究者：Ezubchyk, Elena
- Bobruysk Interdistrict Onco.白俄罗斯 · NA · BOBRUISK · 研究者：Ihor, Scharf
- IUCPQ加拿大 · Quebec · SAINTE-FOY · 研究者：Raby, Bruno
- British Columbia Cancer Agency加拿大 · British Columbia · Surrey · 研究者：Do, Thuan
- Windsor Regional Cancer Centre加拿大 · Ontario · WINDSOR · 研究者：Kay, Amin
- R.S. McLaughlin Durham Regional加拿大 · Ontario · OSHAWA · 研究者：Lo, Gregory
- Hopitaux Universitaires de Geneve瑞士 · Geneve · Genève · 研究者：Mach, Nicolas
- Kantonsspital St. Gallen瑞士 · Sankt Gallen · St. Gallen · 研究者：Appenzeller, Christina
其余 238 家登记机构展开查看完整名单
- Universitaetsspital Basel瑞士 · NA · BASEL · 研究者：Rothschild, Sacha
- Luzerner Kantonsspital瑞士 · NA · LUZERN · 研究者：Gautschi, Oliver
- Kantonsspital Winterthur瑞士 · NA · WINTERTHUR · 研究者：Pless, Miklos
- Thomayerova nemocnice捷克 · Praha 4 · PRAGUE · 研究者：Havel, Libor
- Oblastni Nemocnice Pribram捷克 · NA · PRIBRAM · 研究者：Jakesova, Jitka
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie捷克 · NA · BENESOV · 研究者：Smakal, Martin
- Nemocnice Horovice a.s.捷克 · NA · HOROVICE · 研究者：Panovcova, Petra
- Vitkovicka nemocnice a. s.捷克 · NA · OSTRAVA · 研究者：Roubec, Jaromir
- Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Frost, Nikolaj
- Klinikum Kassel德国 · NA · KASSEL · 研究者：Wolf, Martin
- Asklepios Fachkliniken M. Gaut德国 · NA · GAUTING · 研究者：Reinmuth, Niels
- Lungenklinik Hemer德国 · NA · HEMER · 研究者：Serke, Monika
- KH Martha-Maria Halle Dolau德国 · Sachsen · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Schutte, Wolfgang
- Klinik Loewenstein GmbH德国 · NA · L？WENSTEIN · 研究者：Fischer, Juergen
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH德国 · NA · HEIDELBERG · 研究者：Bischoff, Helge
- Evangelische Lungenklinik Berl德国 · NA · BERLIN · 研究者：Grohe, Christian
- Fachkliniken Wangen德国 · NA · WANGEN · 研究者：Pall, Georg
- Herlev Hospital丹麦 · Hovedstaden · Herlev · 研究者：Andersen, Jon Alexander
- Odense Universitets Hospital丹麦 · Syddanmark · Odense C · 研究者：Hansen, Karin
- Rigshospitalet丹麦 · Hovedstaden · Copenhagen ？ · 研究者：Langer, Seppo
- North Estonian Medical Centre爱沙尼亚 · NA · TALLINN · 研究者：Rooneem, Regina
- East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · NA · TALLINN · 研究者：Kuusk, Gerli
- Hospital Teresa Herrera西班牙 · NA · A CORUNA · 研究者：Garcia, Maria del Rosario
- Hospital Regional de Malaga西班牙 · Malaga · Málaga · 研究者：Gutierrez, Vanessa
- H. Del Mar, Barcelona西班牙 · NA · BARCELONA · 研究者：Arriola, Edurne
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：de Castro Carpeno, Javier
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · NA · MADRID · 研究者：Domine, Manuel
- Hospital Clin Univ San Carlos西班牙 · NA · MADRID · 研究者：Gonzalez Larriba, Jose
- Hospital Univ Vall d'Hebron西班牙 · NA · BARCELONA · 研究者：Navarro, Alejandro
- Hosp Clin Univ Lozano Blesa西班牙 · NA · ZARAGOZA · 研究者：Isla Casado, Maria Dolores
- Docrates Cancer Center芬兰 · NA · HELSINKI · 研究者：Alanko, Tuomo
- Hopital Tenon法国 · NA · PARIS · 研究者：Cadranel, Jacques
- CHU Hopital Nord法国 · Bouches · du-Rhone -MARSEILLE · 研究者：Greillier, Laurent
- Hospital Pontchaillou法国 · NA · RENNES · 研究者：Lena, Herve
- Hopital Haut-Lévêque法国 · Gironde · Pessac CEDEX · 研究者：Veillon, Remi
- Centre Hosp Intercommunal法国 · NA · CRETEIL · 研究者：Chouaid, Christos
- Christie NHS Foundation Trust英国 · NA · MANCHESTER · 研究者：Califano, Raffaele
- Hereford County Hospital英国 · NA · HEREFORD · 研究者：Decatris, Marios
- The Royal Bournemouth Hospital英国 · NA · BOURNEMOUTH · 研究者：Geldart, Thomas
- Torbay Hospital - So Devon HC英国 · NA · TORQUAY · 研究者：Medley, Louise
- Colchester General Hospital英国 · NA · COLCHESTER · 研究者：Muthukumar, Dakshinamoorthy
- Maidstone Hospital英国 · NA · MAIDSTONE · 研究者：Shah, Riyaz
- Freeman Hospital英国 · NA · NEWCASTLE UPON TYNE · 研究者：Greystoke, Alastair
- Charing Cross Hospital英国 · NA · LONDON · 研究者：Lewanski, Conrad
- Queen Elizabeth Medical Centre英国 · NA · BIRMINGHAM · 研究者：Middleton, Gary
- Cheltenham General Hospital英国 · Gloucestershire · Cheltenham · 研究者：Farrugia, David
- St. George's Healthcare NHS英国 · NA · LONDON · 研究者：Benepal, Tim
- Euromedica General Clinic希腊 · NA · THESSALONIKI · 研究者：Fountzilas, George
- Metropolitan Hospital希腊 · NA · ATHENS · 研究者：Linardou, Helena
- University Hospital of Ioannin希腊 · NA · IOANNINA · 研究者：Pentheroudakis, Georgios
- General Oncological Hospital希腊 · NA · NEA KIFISIA · 研究者：Samantas, Epaminondas
- Gen Hosp Chest Athens Sotiria希腊 · NA · ATHENS · 研究者：Syrigos, Konstantinos
- Tuen Mun Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Lo, Sing Hung
- Princess Margaret Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：CHENG, Chi Kin, Ashley
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Maric Brozic, Jasmina
- Klinicki bolnicki centar Rijeka克罗地亚 · Primorsko · goranska zupanija -Rijeka · 研究者：Mihaljevic Ferari, Ani
- Klinika za plucne bolesti Jordanovac克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Samarzija, Miroslav
- Csongrad Megyei Mellkasi Beteg匈牙利 · NA · DESZK · 研究者：Csada, Edit
- Orszagos Koranyi TBC/Pulmon匈牙利 · NA · BUDAPEST · 研究者：Ostoros, Gyula
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · BUDAPEST · 研究者：Losonczy, Gyoergy
- CRU Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft.匈牙利 · Borsod · Abauj-Zemplen -MISKOLC · 研究者：Molnar, Lajos
- Beaumont Hospital爱尔兰 · NA · DUBLIN · 研究者：Morris, Patrick
- St. James's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin 8 · 研究者：Cuffe, Sinead
- University Hospital Waterford爱尔兰 · NA · WATERFORD · 研究者：Calvert, Paula
- University Hospital Limerick爱尔兰 · Limerick · LIMERICK · 研究者：Coate, Linda
- St Vincent's University Hosp爱尔兰 · NA · DUBLIN · 研究者：Hanrahan, Emer
- Sheba Medical Center以色列 · NA · RAMAT GAN · 研究者：Bar, Yair
- Meir Medical Center以色列 · NA · KFAR SABA · 研究者：Gottfried, Maya
- Soroka Medical Ctr以色列 · NA · BE'ER SHEVA · 研究者：Lazarev, Irina
- Hadassah以色列 · NA · JERUSALEM · 研究者：Nechushtan, Hovav
- Rabin Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Petakh Tikva · 研究者：Zer, Alona
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr以色列 · Tel · Aviv -Tel Aviv-Yafo · 研究者：Shamai, Sivan
- Ospedale Santa Maria delle Cro意大利 · NA · RAVENNA · 研究者：Cappuzzo, Federico
- IFO Istituto Nazionale Tumori意大利 · NA · ROME · 研究者：Cognetti, Francesco
- A.O.U. San Luigi Gonzaga意大利 · NA · ORBASSANO · 研究者：Novello, Silvia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico意大利 · Lazio · Rome · 研究者：Tonini, Giuseppe
- IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Emilia · Romagna -MELDOLA · 研究者：Delmonte, Angelo
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume-shi · 研究者：Azuma, Koichi
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Hida, Toyoaki
- Kanagawa Cardio Resp Center日本 · NA · YOKOHAMA · 研究者：Ikeda, Satoshi
- Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata-shi · 研究者：Kurata, Takayasu
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Kasahara, Kazuo
- Hyogo Cancer Center日本 · NA · AKASHI · 研究者：Satouchi, Miyako
- Japanese Red Cross Okayama Hospital日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Akihiro, Bessho
- Hokkaido Cancer Center日本 · NA · SAPPORO · 研究者：Yokouchi, Hiroshi
- Showa University Hospital日本 · Tokyo · Shinagawa-ku · 研究者：Ishida, Hiroo
- Osaka City General Hospital日本 · NA · OSAKA · 研究者：Daga, Haruko
- National Cancer Ctr Hosp East日本 · Chiba · Kashiwa-shi · 研究者：Udagawa, Hibiki
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Okamoto, Isamu
- Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Hara, Yu
- Kanagawa Cancer Center日本 · NA · YOKOHAMA · 研究者：Kato, Terufumi
- NHO Himeji Medical Center日本 · NA · HIMEJI · 研究者：Nakahara, Yasuharu
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- Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima-shi · 研究者：Goto, Hisatsugu
- Matsusaka City Hospital日本 · NA · MATSUSAKA-SHI, MIE · 研究者：Hataji, Osamu
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Takahashi, Toshiaki
- Kinki University -Osakasayama Campus日本 · Osaka · Osakasayama-shi · 研究者：Takeda, Masayuki
- Sendai Kousei Hospital日本 · NA · SENDAI · 研究者：Sugawara, Shunichi
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Kanda, Shintaro
- Severance Hospital韩国 · NA · SEOUL · 研究者：Cho, Byoung Chul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · DAEGU · 研究者：Lee, Shin Yup
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · SEOUL · 研究者：Lee, Sung Yong
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · SEOUL · 研究者：Park, Keunchil
- CHA Bundang Medical center, CHA University韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者：Kim, Joo-Hang
- Hosp Lithuanian Univ Health Sc立陶宛 · Kaunas · Kovno · 研究者：Bieksiene, Kristina
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- Klaipeda University Hospital立陶宛 · NA · KLAIPEDA · 研究者：Cesas, Alvydas
- Pauls Stradins Clinical拉脱维亚 · NA · RIGA · 研究者：Purkalne, Gunta
- Riga East Clinical University拉脱维亚 · NA · RIGA · 研究者：Zvirbule, Zanete
- Health Pharma professional Ser墨西哥 · Mexico · Ciudad de México · 研究者：Alatorre, Jorge
- Centro de Invest Clin Chapulte墨西哥 · Michoacan · Morelia · 研究者：Vazquez, Leticia
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- Institut za onkologiju i radio塞尔维亚 · NA · BELGRADE · 研究者：Radosavljevic, Davorin
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- LLC Novaya Clinica俄罗斯联邦 · NA · PYATIGORSK · 研究者：Chistyakov, Valeriy
- University Hospital Linkoping瑞典 · NA · LINKOPING · 研究者：Vikstrom, Anders
- Uppsala University Hospital瑞典 · NA · UPPSALA · 研究者：Lindskog, Magnus
- Sahlgrenska US Gbg瑞典 · Vastra Gotalands lan · G？teborg · 研究者：Bergman, Bengt
- Karolinska Univ Sjukhuset瑞典 · NA · SOLNA · 研究者：Tsakonas, Georgios
- Centralsjukhuset, Karlstad瑞典 · Varmlands lan · Karlstad · 研究者：Loeden, Britta
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Altinda？ · 研究者：Erman, Mustafa
- Ege University Medical Faculty土耳其 · NA · IZMIR · 研究者：Goksel, Tuncay
- Dr. Suat Seren Gogus Has土耳其 · NA · IZMIR · 研究者：Guclu, Salih
- Inonu University土耳其 · NA · MALATYA · 研究者：Harputluoglu, Hakan
- Ataturk Gogus Hastalikl土耳其 · NA · ANKARA · 研究者：Yilmaz, Ulku
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul土耳其 · NA · ANTALYA · 研究者：Coskun, Hasan
- Bezmi alem Vakif Universitesi土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者：Turk, Mehmet
- Erciyes University Medical Fac土耳其 · Kayseri · Melikgazi · 研究者：Ozkan, Metin
- Kaohsiung Medical University中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Hung, Jen-Yu
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Su, Wu-Chou
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Ho, Ching-Liang
- China Medical University Hosp中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Hsia, Te-Chun
- Dalin Tzu Chi General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Lai, Chun-Liang
- Taichung Veterans General Hosp中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chang, Gee-Chen
- National Taiwan Univ Hosp中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Yu, Chong-Jen
- Taipei Veterans General Hosp中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chiu, Chao-Hua
- Medical and Diagnostic Center乌克兰 · NA · KROPYVNYTSKYI · 研究者：Ursol, Grygorii
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- Regional Center of Oncology乌克兰 · NA · KHARKIV · 研究者：Shapovalov, Dmytro
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- Nebraska Hematology Oncology美国 · Nebraska · LINCOLN · 研究者：Avery, Eric
- Edward W. Sparrow Hosp Assn美国 · Michigan · LANSING · 研究者：Srkalovic, Gordan
- Cancer Specialists美国 · Florida · JACKSONVILLE · 研究者：Valente, Maria
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- Memorial Cancer Institute美国 · Florida · Hollywood · 研究者：Hunis, Brian
- MD Anderson Cancer Center at Cooper美国 · New Jersey · Camden · 研究者：Khrizman, Polina
- Goshen Center for Cancer Care美国 · Indiana · GOSHEN · 研究者：Kio, Ebenezer
- University of Louisville美国 · Kentucky · LOUISVILLE · 研究者：Kloecker, Goetz
- Ingalls Memorial Hosp美国 · Illinois · HARVEY · 研究者：Kozloff, Mark
- Cone Health美国 · North Carolina · GREENSBORO · 研究者：Mohamed, Mohamed
- St. Luke’s Mountain States Tumor Institute美国 · Idaho · Boise · 研究者：Bridges, Benjamin
- Clearview Cancer Institute美国 · Alabama · HUNTSVILLE · 研究者：Mathews, Brian
- Duke Univ Med Ctr美国 · North Carolina · DURHAM · 研究者：Ready, Neal
- Medical Oncology Associates美国 · Washington · SPOKANE · 研究者：Chaudhry, Arvind
- Holy Cross Hospital美国 · Florida · FORT LAUDERDALE · 研究者：Segota, Zdenka
- LA Hem-Oncology Med Group美国 · California · LOS ANGELES · 研究者：Seneviratne, Lasika
- Thomas Jefferson University美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Axelrod, Rita
- Highlands Oncology Group美国 · Arkansas · Fayetteville · 研究者：Beck, Joseph
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- Ochsner Clinic Foundation美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Ramirez, Robert
- Icahn School of Med Mt. Sinai美国 · New York · NEW YORK · 研究者：Gomez, Jorge
- Christiana Care Health Service美国 · Delaware · NEWARK · 研究者：Guarino, Michael
- Northwell Health, Monter Cance美国 · New York · LAKE SUCCESS · 研究者：Seetharamu, Nagashree
- Eastern Carolina University美国 · North Carolina · GREENVILLE · 研究者：Walker, Paul
- Stony Brook University Hospita美国 · New York · STONY BROOK · 研究者：Keresztes, Roger
- VA Pittsburgh HealthcareSystem美国 · Pennsylvania · PITTSBURGH · 研究者：Herman, James
- Kaiser Permanente Lone Tree美国 · Colorado · LONE TREE · 研究者：Menter, Alexander
- Mayo Clinic - Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Mansfield, Aaron
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤村
- 申请人名称
- AbbVie Inc. BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 汤村
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇2座，30楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖，医学学士
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-中国吉林省长春市湖光路1018号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181228,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M16-298；修正案3
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2019-03-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要:评价与安慰剂相比，Rovalpituzumab Tesirine 能否改善完成4个疗程一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（SD、PR 或CR）的广泛期SCLC受试者的无进展生存期和总生存期。
次要:通过确定客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DOR），评价Rovalpituzumab Tesirine 的抗肿瘤活性，并使用EORTC QLQ-C30/LC-13问卷评估患者报告结局（PRO）的变化情况。
次要:通过确定客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DOR），评价Rovalpituzumab Tesirine 的抗肿瘤活性，并使用EORTC QLQ-C30/LC-13问卷评估患者报告结局（PRO）的变化情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.开始任何筛选或特定研究程序前，受试者必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且符合方案规定的各项指标。
2.受试者必须年满18岁。
3.完成4个疗程的一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR）且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。
4.开始一线含铂化疗前有CNS转移史的受试者必须接受过明确性局部治疗，并且有记录证明随机入组前28天内的CNS疾病状态稳定或改善（基于脑成像结果），正在接受或未接受稳定剂量皮质类固醇治疗。
5.最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周，但不超过9周。
6.可获得能够存档的或代表性肿瘤材料以进行DLL3表达评估。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
8.随机入组前，任何有临床意义的毒性（不包括脱发）均恢复至≤1级。
9.受试者的骨髓、肾肝功能必须合格，如下所示：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/μL；b. 血小板计数≥ 75,000/μLc. 血红蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）或≤ 3 × ULN（对于Gilbert 综合症受试者）；e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；g. 白蛋白≥ 3 g/dL
10.如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：● 年龄＞55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因。● 年龄≤ 55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因；且FSH水平＞40IU/L。或者 ：● 永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。 或者符合以下条件的育龄女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则他必须同意从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用方案规定的避孕方法。
11.筛选时，育龄女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
2.受试者必须年满18岁。
3.完成4个疗程的一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR）且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。
4.开始一线含铂化疗前有CNS转移史的受试者必须接受过明确性局部治疗，并且有记录证明随机入组前28天内的CNS疾病状态稳定或改善（基于脑成像结果），正在接受或未接受稳定剂量皮质类固醇治疗。
5.最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周，但不超过9周。
6.可获得能够存档的或代表性肿瘤材料以进行DLL3表达评估。
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
8.随机入组前，任何有临床意义的毒性（不包括脱发）均恢复至≤1级。
9.受试者的骨髓、肾肝功能必须合格，如下所示：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/μL；b. 血小板计数≥ 75,000/μLc. 血红蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）或≤ 3 × ULN（对于Gilbert 综合症受试者）；e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；g. 白蛋白≥ 3 g/dL
10.如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：● 年龄＞55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因。● 年龄≤ 55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因；且FSH水平＞40IU/L。或者 ：● 永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。 或者符合以下条件的育龄女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则他必须同意从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用方案规定的避孕方法。
11.筛选时，育龄女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
排除标准
1.第3-5项入选标准中不包含的因为本研究的目标疾病而既往接受任何全身化疗、小分子抑制剂、免疫检查点抑制剂、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物、T细胞或其他细胞治疗或生物治疗或任何其他抗癌治疗。
2. 一线化疗末次给药后进行任何疾病靶向放疗（除外PCI或预先计划的针对开始一线治疗前存在的非进展性CNS 转移进行的放疗）。
3. 包括筛选期实验室异常检验结果在内提示的任何重大医学病症，在研究者或申办者看来这些病症可能将受试者置于研究带来的过度风险下。
4. 随机入组前6个月内记录有以下病史：脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能III-IV 级的心力衰竭。
5. 存在有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
6. 随机入组前4周内存在2 级或以上胸腔或心包积液，或者更早前存在需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺的复发性2级或以上胸腔或心包积液既往病史。
7. 随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或以上（根据4.0版NCICTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
8. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者她计划将在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内怀孕。
9. 男性受试者计划在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内使其配偶怀孕或捐献精子。
10. 随机入组前1周内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇全身治疗。
11. 入组研究前2年内存在非SCLC的其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
12. 既往暴露于含吡咯开苯并吖庚三烯（PBD）或吲哚啉-苯二氮？类的药物，之前参与过Rovalpituzumab Tesirine 临床试验，或已知对Rovalpituzumab Tesirine或药物制剂中所含辅料过敏或存在其他禁忌使用的情况。
13. 已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏
2. 一线化疗末次给药后进行任何疾病靶向放疗（除外PCI或预先计划的针对开始一线治疗前存在的非进展性CNS 转移进行的放疗）。
3. 包括筛选期实验室异常检验结果在内提示的任何重大医学病症，在研究者或申办者看来这些病症可能将受试者置于研究带来的过度风险下。
4. 随机入组前6个月内记录有以下病史：脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能III-IV 级的心力衰竭。
5. 存在有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
6. 随机入组前4周内存在2 级或以上胸腔或心包积液，或者更早前存在需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺的复发性2级或以上胸腔或心包积液既往病史。
7. 随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或以上（根据4.0版NCICTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
8. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者她计划将在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内怀孕。
9. 男性受试者计划在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内使其配偶怀孕或捐献精子。
10. 随机入组前1周内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇全身治疗。
11. 入组研究前2年内存在非SCLC的其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
12. 既往暴露于含吡咯开苯并吖庚三烯（PBD）或吲哚啉-苯二氮？类的药物，之前参与过Rovalpituzumab Tesirine 临床试验，或已知对Rovalpituzumab Tesirine或药物制剂中所含辅料过敏或存在其他禁忌使用的情况。
13. 已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏
试验用药
中文通用名：Rovalpituzumab tesirine：
用法用量：剂型：瓶装输注用粉针剂
规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶）
用法：静脉输注。
用药时程:每42天一个疗程的第1天给药，（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶）
用法：静脉输注。
用药时程:每42天一个疗程的第1天给药，（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：瓶装输注用粉针剂
规格：不适用
用法：静脉输注。
用药时程:每42天一个疗程的第1天给药（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
规格：不适用
用法：静脉输注。
用药时程:每42天一个疗程的第1天给药（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 中心影像学评估委员会（CRAC）确定的无进展生存期（PFS）评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 由CRAC 根据1.1版RECIST 评价的客观缓解率（ORR）评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的DOR评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- 研究者基于1.1版RECIST评估的ORR评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- 患者报告结局的变化（PROs）评价时间：筛选期一次； 治疗疗程访视期、无治疗疗程访视期6周一次； 治疗结束访视1次；治疗后随访期每6周一次指标类型：有效性指标
- CRAC基于1.1版RECIST评估的临床受益率评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- 研究者基于1.1版RECIST评估的临床受益率评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- CRAC评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
- 研究者基于1.1版RECIST评估的无进展生存期（PFS）评价时间：直到进展前每六周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-23
- 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-15
- 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-08-21
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2018-08-22
- 湖北省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-08-23
- 云南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-08-27
- 浙江大学医学院附属第一医院同意 · 2018-09-13
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2018-10-16
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-18
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-07
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-07
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-11-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-11-23
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2018-11-28
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会修改后同意 · 2018-12-13
- 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-12-18
- 福建省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2019-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181229
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 汤村
- 首次公示信息日期
- 2018-08-14
- 申请人名称
- AbbVie Inc./BSP PHARMACEUTICALS S.P.A./艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181229
- 相关登记号
- CTR20181228,
- 药物名称
- Rovalpituzumab Tesirine 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究（MERU）
- 试验通俗题目
- 广泛期SCLC受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的研究
- 试验方案编号
- M16-298；修正案3
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2019-03-05
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示