登记概览
- 登记号
- CTR20181234
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD. AstraZeneca Pharmaceuticals LP Bristol-Myers Squibb S.r.l 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-02-23
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-08；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2019-05-24；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：主动终止（由于入组患者例数不足，百时美施贵宝（BMS）公司决定提前终止研究）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京上海市 · 上海广东 · 广州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐河南 · 郑州云南 · 昆明湖北 · 武汉吉林 · 长春重庆市 · 重庆山西 · 太原天津市 · 天津湖北 · 襄阳山东 · 青岛深圳 · 深圳江苏 · 南通浙江 · 杭州四川 · 成都
- 北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：段钟平
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：吴超
- 上海市公共卫生临床中心（传染病总院）中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：巫善明
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许敏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张跃新
- 南京市二院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王福生
- 上海第二医科大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓忠
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢德胜
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李武
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王帅
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：候金林
- 武汉市医疗救治中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱清静
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：金清龙
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宁琴
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蔡大川
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄文祥
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张琴
- 太原市第三人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郭瑛
- 天津市第二人民医院/天津传染病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陆伟
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：陈伟
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋丽红
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：辛永宁
- 云南省第二人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：韦嘉
- 深圳市南山区人民医院中国 · 深圳 · 深圳 · 研究者：余治健
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周永健
- 南通市第三人民医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：朱勇根
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吕芳芳
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨婧
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 新疆维吾尔人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张永萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晶晶
- 申请人名称
- BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD. AstraZeneca Pharmaceuticals LP Bristol-Myers Squibb S.r.l 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 刘晶晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰国际广场15-17楼 (15 F-17 F, Wheelock Square, 1717 West Nanjing Road, Shanghai)
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 段钟平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号,北京佑安医院 (Beijing Youan Hospital, No.8, XiTou Tiao, YouAnMenWai, Fengtai District, Beijing)
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AI444396; 修订后的研究方案02
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2018-02-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这是一项非干预性上市后监测研究，旨在向中国FDA（CFDA）履行一项批准后承诺（PAC）。主要研究以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁的患者
2.符合当地获批药品说明书指征，采用以原研品牌盐酸达拉他韦为基础方案治疗的慢丙肝患者
2.符合当地获批药品说明书指征，采用以原研品牌盐酸达拉他韦为基础方案治疗的慢丙肝患者
排除标准
1.不适用
试验用药
中文通用名：通用名：盐酸达拉他韦片，英文名：Daclatasvir Hydrochloride Tablets，商品名：百立泽：
用法用量：片剂；规格60mg；
口服，每日一次，每次60mg，可随餐服用或不随餐服用。
用药时程：盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合治疗。
1. 盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊：用药24周
2．盐酸达拉他韦片+索磷布韦± 利巴韦林：用药12-24周
3. 盐酸达拉他韦片与干扰素α+利巴韦林联合：盐酸达拉他韦片用药24周，干扰素α+利巴韦林用药24-48周
口服，每日一次，每次60mg，可随餐服用或不随餐服用。
用药时程：盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合治疗。
1. 盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊：用药24周
2．盐酸达拉他韦片+索磷布韦± 利巴韦林：用药12-24周
3. 盐酸达拉他韦片与干扰素α+利巴韦林联合：盐酸达拉他韦片用药24周，干扰素α+利巴韦林用药24-48周
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案在常规临床应用中用于慢性丙肝（CHC）患者的预期和非预期药物相关不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后48周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 因不良事件（AE）导致终止治疗的患者比例。评价时间：所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 以盐酸达拉他韦（DCV）为基础的治疗方案用于CHC患者的有效性评价时间：所有患者在治疗期间均接受随访，并随访至治疗结束后48周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University修改后同意 · 2018-01-05
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University同意 · 2018-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-03-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181234
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘晶晶
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 申请人名称
- BRISTOL-MYERS SQUIBB (SINGAPORE) PTE. LTD./AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Bristol-Myers Squibb S.r.l/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181234
- 药物名称
- 通用名：盐酸达拉他韦片，英文名：Daclatasvir Hydrochloride Tablets，商品名：百立泽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究
- 试验通俗题目
- 基于盐酸达拉他韦的治疗方案的安全性监测研究
- 试验方案编号
- AI444396; 修订后的研究方案02
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2018-02-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示