阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

1.性别：男女均可；
2.年龄：≥18周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
6.受试者愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者；
3. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
4. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。