预评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效（预试验）

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
4.年龄18岁以上男性和女性受试者（包括18岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（2种及以上药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质、抗肿瘤药物者）；
6. 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（近3个月患过胃溃疡、有急慢性胃肠炎病史或病情持续）；
11. 心电图异常有临床意义；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
13. 临床实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；有任何临床严重疾病史或有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
14. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
15. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
18. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
19. 其它研究者认为不适合参加研究的情况。