丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

1.年龄为18～55周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；
2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m)2，在19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.无潜在困难气道和特殊既往史；
4.无麻醉意外史；
5.体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
6.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者；
2. 收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
3. 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
4. 语言交流障碍者；
5. 筛选期前12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
6. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
7. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
8. 筛选期前6个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者；
9. 过去6个月平均每日吸烟＞10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
10. 首次给予研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
11. 最近3个月曾献血或参加过任何临床试验者；
12. 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
13. 严重呼吸暂停综合征患者；
14. 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者；
15. 恶性高热家族史；
16. 不能耐受静脉穿刺采血；
17. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束1个月内采取有效避孕措施者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
19. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。