阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究

1.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）： 19.0～26.0kg/m2，（包含边界值， 体重指数=体重（Kg） /身高(m)2）。
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。 生命体征正常值范围：收缩压 90-139mmHg，舒张压 60-89mmHg，脉搏 55-100 次/分， 体温 35.5-37.3℃ 。
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史 或严重病史者。
2. 合并经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性评价的疾病，或可使 依从性降低的疾病。
3. 既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。
4. 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或 失代偿性心力衰竭的受试者。
5. 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或怀疑对试验药物或其化学结构类 似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
7. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者。
8. 既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL 或 8g 酒精），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒 者。
9. 筛选前 3个月内每日吸烟超过 5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不 能放弃吸烟者。
10. 筛选前 3 个月内失血或献血≥400mL 者。
11. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
12. 筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
13. 筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4、 CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（对于筛选前 2 周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过 1g，且不在试验药物首次给药前 48 小时内服用的 受试者，可以纳入本研究）。
14. 妊娠和哺乳期女性。
15. 从签署知情同意书至末次给药后 30 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕 的受试者。
16. 晕针晕血者。
17. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。