登记概览
- 登记号
- CTR20181256
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东双林生物制药有限公司
完整专业题目
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的有效性及安全性的开放、自身对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-08
- 首次公示信息日期
- 2018-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市浙江省 · 温州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗观文
- 申请人名称
- 广东双林生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 罗观文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-湛江市-广东省湛江市麻章区新丰东路1号
- 联系人邮编
- 524000
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FIB-RCT-CTP( 版本号：Ver1.0)
- 方案最新版本号
- Ver1.0
- 版本日期
- 2018-06-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6岁≤年龄≤75岁住院或门诊患者，男女不限
2.临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或基因检测证据），且纤维蛋白原<1.5g/L
3.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意内容时，需与第三方见证人共同签署；另6岁≤年龄﹤18岁需受试者和其法定监护人或其法定代理人共同签署）
2.临床诊断为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（有家族史或基因检测证据），且纤维蛋白原<1.5g/L
3.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意内容时，需与第三方见证人共同签署；另6岁≤年龄﹤18岁需受试者和其法定监护人或其法定代理人共同签署）
排除标准
1.既往或目前对人纤维蛋白原和其它人血浆蛋白过敏
2. 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者
3. 签署知情同意书前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
4. 签署知情同意书前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）
6. 肝肾功能达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
7. HBs抗原阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
8. 孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或处于生育期男性受试者在研究期间不愿采取避孕措施者
9. 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者
10. 签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究
11. 明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒(签署知情同意书前的3个月内每周饮酒≥2次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于100ml纯酒精)、吸毒者、药物滥用及成瘾者
12. 依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）
2. 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者
3. 签署知情同意书前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
4. 签署知情同意书前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）
6. 肝肾功能达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
7. HBs抗原阳性或HCV抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
8. 孕妇或正处于哺乳期的妇女或育龄期妇女或处于生育期男性受试者在研究期间不愿采取避孕措施者
9. 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者
10. 签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究
11. 明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒(签署知情同意书前的3个月内每周饮酒≥2次，平均每次饮用量≥不同酒类折算后相当于100ml纯酒精)、吸毒者、药物滥用及成瘾者
12. 依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5g/瓶；给药途径：静脉注射（IV）；用药频次：每天1次（除首次输注，之后可按需输注）；剂量：一般首次给药1～2g，之后根据病情决定给药量，所需剂量（g）=0.07*期望的纤维蛋白原增加值（g/L）*体重（Kg）。用法：灭菌注射用水溶解后用输血器静脉输注。用药时程：1-3天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 人纤维蛋白原输注效率值评价时间：首次用药后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 凝血功能指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）较基线的变化情况评价时间：首次用药后30分钟、首次用药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次用药后纤维蛋白原输注效率值评价时间：首次用药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次用药后疼痛评价评价时间：首次用药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次用药后止血评价评价时间：首次用药后24小时指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室参数评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2018-07-20
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会修改后同意 · 2018-09-12
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- ver1.02019-06-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181256
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗观文
- 首次公示信息日期
- 2018-08-02
- 申请人名称
- 广东双林生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181256
- 药物名称
- 人纤维蛋白原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
- 试验专业题目
- 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的有效性及安全性的开放、自身对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的临床研究
- 试验方案编号
- FIB-RCT-CTP( 版本号：Ver1.0)
- 方案最新版本号
- Ver1.0
- 版本日期
- 2018-06-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示