登记概览
- 登记号
- CTR20181259
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 湖南省中医药研究院
完整专业题目
加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市贵州省 · 贵阳市广东省 · 中山市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘素滢
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李桂伟
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：侯杰
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石克华
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖泓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何家靖
- 申请人名称
- 湖南省中医药研究院
- 联系人姓名
- 何家靖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市南沙区南沙街道环市大道南8号A栋4楼403
- 联系人邮编
- 511458
主要研究者信息
- 姓名
- 张伟，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市白云区机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201803Q；2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以藿香正气口服液和安慰剂为对照，初步评价加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的诊断标准
2.符合外感风寒、内伤湿滞证的辨证标准
3.病程≤48小时
4.有泄泻症状且大便不成型或水样便
5.年龄18-65岁，性别不限
6.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合外感风寒、内伤湿滞证的辨证标准
3.病程≤48小时
4.有泄泻症状且大便不成型或水样便
5.年龄18-65岁，性别不限
6.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）
2. 对加味香薷口服液、藿香正气口服液或模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
3. 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病
4. 合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻
5. 既往有慢性腹泻病史
6. 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物
7. 体温＞38.5℃
8. 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞占比例＞85%
9. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
10. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
14. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
2. 对加味香薷口服液、藿香正气口服液或模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
3. 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病
4. 合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻
5. 既往有慢性腹泻病史
6. 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物
7. 体温＞38.5℃
8. 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞占比例＞85%
9. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
10. 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
14. 近3个月内参加过其他临床试验的患者
试验用药
中文通用名：加味香薷口服液：
用法用量：合剂；规格：10ml/支；口服，一天三次，每次20ml,用药时程：连续用药共3天。试验组。
对照用药
中文通用名：藿香正气口服液
用法用量：合剂；规格：10ml/支；口服，一天两次，每次10ml,用药时程：连续用药共3天。阳性药组。
中文通用名：藿香正气口服液模拟剂
用法用量：合剂；规格：10ml/支；口服，早晚，每次10ml,中午每次20ml,用药时程：连续用药共3天。阳性药组。
中文通用名：加味香薷口服液模拟剂
用法用量：合剂；规格：10ml/支；口服，一天三次，每次20ml,用药时程：连续用药共3天。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病持续时间评价时间：用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率）评价时间：用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天）指标类型：有效性指标
- 中医证候单项消失率和消失时间评价时间：用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天）指标类型：有效性指标
- 对乙酰氨基酚片（扑热息痛）使用量评价时间：用药结束后（第4+1天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-06-11
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-17
- 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-07-26
- 中山市中医院伦理委员会同意 · 2018-08-10
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2018-09-05
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-18
- 云南省中医医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181259
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何家靖
- 首次公示信息日期
- 2018-09-04
- 申请人名称
- 湖南省中医药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181259
- 药物名称
- 加味香薷口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）
- 试验专业题目
- 加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 加味香薷口服液Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201803Q；2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示