盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究

1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、泌乳素、甲功半套（TSH、FT3、FT4）、12导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；育龄女性经血妊娠检测为阴性；
5.志愿者在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.精神或躯体上无残疾；
7.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。

1.既往患有青光眼病史者；
2. 对鲁拉西酮任一组成成分过敏者或过敏体质；
3. 静脉采血有困难者；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
5. 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
6. 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
7. 在服用研究药物前48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
8. 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
9. 处于哺乳期的女性志愿者；
10. 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
13. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
14. 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。