登记概览
- 登记号
- CTR20181265
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
评价HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-03-29
- 首次公示信息日期
- 2018-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-25；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2019-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 40-46 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（项目组因为本研究入组进度过于缓慢，现改变临床研究发展计划，决定终止被研究）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津江苏 · 苏州浙江 · 杭州
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王建祥
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐军元
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：唐晓文
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨晨
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 杨晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建祥，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 齐军元，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160380,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017-523-00CH3；方案版本1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-03-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性
确定HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病患者的最大耐受剂量和/或II期临床研究推荐剂量
评价HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病的疗效
确定HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病患者的最大耐受剂量和/或II期临床研究推荐剂量
评价HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 65岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.按WHO标准确诊的初治急性髓系白血病患者（除外急性早幼粒细胞白血病） 继发性AML或由骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤转化而来的AML也可以入组；
3.年龄≥65岁且不适合接受标准的阿糖胞苷联合蒽环类药物的诱导治疗方案；
4.ECOG PS评分0-1分 在剂量扩展阶段，ECOG体力评分2分的患者也可以入组。
2.按WHO标准确诊的初治急性髓系白血病患者（除外急性早幼粒细胞白血病） 继发性AML或由骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤转化而来的AML也可以入组；
3.年龄≥65岁且不适合接受标准的阿糖胞苷联合蒽环类药物的诱导治疗方案；
4.ECOG PS评分0-1分 在剂量扩展阶段，ECOG体力评分2分的患者也可以入组。
排除标准
1.既往接受过去甲基化药物和/或针对骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的化疗药物；
2. 有髓系肉瘤或中枢神经系统侵犯的患者；
3. 依照美国国家综合癌症网络AML指南，存在预后良好细胞遗传学特征的患者，如inv(16)、t(16;16)、t(8;21)、t(15;17)；
4. 患者的白细胞计数>25×109/L（允许使用羟基脲将白细胞降低至符合要求的水平）；
5. 血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；
6. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍（肌酐清除率正常者除外），或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率<50mL/min；
7. 已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；
8. 符合下列任一条心脏功能相关标准：各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预；遗传性长QT间期综合症或QTc >480 msec或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物；各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6个月内的急性急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，或左室射血分数（LVEF）<40%等；
9. 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗；
10. 既往接受过任意SYK抑制剂（如Fostamatinib）、FLT3抑制剂（如Quizartinib）或具有SYK或FLT3抑制活性的多靶点抑制剂（如Midostaurin、FN-1501）的治疗。
2. 有髓系肉瘤或中枢神经系统侵犯的患者；
3. 依照美国国家综合癌症网络AML指南，存在预后良好细胞遗传学特征的患者，如inv(16)、t(16;16)、t(8;21)、t(15;17)；
4. 患者的白细胞计数>25×109/L（允许使用羟基脲将白细胞降低至符合要求的水平）；
5. 血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；
6. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍（肌酐清除率正常者除外），或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率<50mL/min；
7. 已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；
8. 符合下列任一条心脏功能相关标准：各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预；遗传性长QT间期综合症或QTc >480 msec或正在服用可能导致QT间期延长或尖端扭转型心律失常药物；各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6个月内的急性急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，或左室射血分数（LVEF）<40%等；
9. 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗；
10. 既往接受过任意SYK抑制剂（如Fostamatinib）、FLT3抑制剂（如Quizartinib）或具有SYK或FLT3抑制活性的多靶点抑制剂（如Midostaurin、FN-1501）的治疗。
试验用药
中文通用名：HMPL-523乙酸盐片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服，每日一次，受试者根据所入的组别，每日服用400mg、600mg或800mg，连续给药，每28天为一个治疗周期，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展/复发、死亡、不能耐受的毒性反应、接受其它抗白血病治疗、研究者判断患者不再从治疗中有临床获益或患者退出。
中文通用名：注射用阿扎胞苷；英文名：Azacitidine for Injection； 商品名：维达莎：
用法用量：注射剂；规格100mg/瓶；皮下注射，每日一次，每个治疗周期的第1至第7天，在口服HMPL-523后1小时±10分钟给予阿扎胞苷75 mg/m2，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展/复发、死亡、不能耐受的毒性反应、接受其它抗白血病治疗、研究者判断患者不再从治疗中有临床获益或患者退出。
中文通用名：HMPL-523乙酸盐片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服，每日一次，受试者根据所入的组别，每日服用400mg、600mg或800mg，连续给药，每28天为一个治疗周期，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展/复发、死亡、不能耐受的毒性反应、接受其它抗白血病治疗、研究者判断患者不再从治疗中有临床获益或患者退出。
中文通用名：注射用阿扎胞苷；英文名：Azacitidine for Injection； 商品名：维达莎：
用法用量：注射剂；规格100mg/瓶；皮下注射，每日一次，每个治疗周期的第1至第7天，在口服HMPL-523后1小时±10分钟给予阿扎胞苷75 mg/m2，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展/复发、死亡、不能耐受的毒性反应、接受其它抗白血病治疗、研究者判断患者不再从治疗中有临床获益或患者退出。
中文通用名：注射用阿扎胞苷；英文名：Azacitidine for Injection； 商品名：维达莎：
用法用量：注射剂；规格100mg/瓶；皮下注射，每日一次，每个治疗周期的第1至第7天，在口服HMPL-523后1小时±10分钟给予阿扎胞苷75 mg/m2，用药时程：持续用药至患者出现下列情况之一：疾病进展/复发、死亡、不能耐受的毒性反应、接受其它抗白血病治疗、研究者判断患者不再从治疗中有临床获益或患者退出。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- HMPL-523联合阿扎胞苷用药的不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 最佳客观缓解率（ORR），即研究期间达到PR及更佳缓解的患者比例（CR+CRi+MLFS+PR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- HMPL-523的峰浓度（Cmax）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- HMPL-523的达峰时间（Tmax）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- HMPL-523的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- HPML-523的半衰期（t1/2）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿扎胞苷的清除率（CL）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿扎胞苷的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿扎胞苷的半衰期（t1/2）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阿扎胞苷的血浆稳态浓度（Css）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 微小残留病灶阴性的完全缓解率（CRMRD-）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 无疾病生存期（DFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 无事件生存期（EFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 累积复发率（CIR）：（仅对达到CR或CRi的患者）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181265
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 杨晨
- 首次公示信息日期
- 2018-08-13
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181265
- 相关登记号
- CTR20160380,
- 药物名称
- HMPL-523乙酸盐 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 评价HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究
- 试验通俗题目
- HMPL-523联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病的临床研究
- 试验方案编号
- 2017-523-00CH3；方案版本1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-03-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示