登记概览
- 登记号
- CTR20181267
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海中医大源创科技有限公司 上海中医药大学附属曙光医院
完整专业题目
芍药舒筋片治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-16
- 首次公示信息日期
- 2018-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-06；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 柳州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市福建省 · 厦门市山东省 · 泰安市陕西省 · 咸阳市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：卢敏
- 安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘安平
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：柏立群
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘文刚
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭伟秋
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张杰
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：姜益常
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王勇
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：沈杰枫
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张建新
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李军
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：杨利学
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汤伟忠
- 成都中医药大学附属医院（四川省中医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊效鸿
- 天津中医学院第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谷福顺
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王健
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董林
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：雷龙鸣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈欣
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司 上海中医药大学附属曙光医院
- 联系人姓名
- 陈欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市宜山路1289号A楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 卢敏
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- 138-0845-0222
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南长沙韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150071,CTR20160281,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FZ-1302-03；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步确证芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医诊断标准及中医辨证的膝关节疼痛的患者；
2.年龄40-70周岁(含40及70)，男女不限；
3.KL分级0-3级；
4.VAS评分≥3、≤8分；
5.WOMAC总分≥70、≤190分；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.年龄40-70周岁(含40及70)，男女不限；
3.KL分级0-3级；
4.VAS评分≥3、≤8分；
5.WOMAC总分≥70、≤190分；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
2. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；
3. 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者；
4. 晚期关节畸形或残废者；
5. 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛；
6. 研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管(如心肌梗塞、卒中等)、血液系统(如出血倾向、凝血功能障碍等)、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
7. 精神病患者；
8. 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
9. 筛选前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；
10. 筛选前一个月内使用过激素治疗者；
11. 筛选前3周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；
12. 长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
13. ALT≥正常值上限1.5倍、Scr超过正常值上限；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 过敏体质者或对本药过敏者；
16. 筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者；
17. 研究者认为不宜入选本试验者。
2. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；
3. 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者；
4. 晚期关节畸形或残废者；
5. 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛；
6. 研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管(如心肌梗塞、卒中等)、血液系统(如出血倾向、凝血功能障碍等)、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
7. 精神病患者；
8. 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
9. 筛选前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；
10. 筛选前一个月内使用过激素治疗者；
11. 筛选前3周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素，或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；
12. 长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
13. ALT≥正常值上限1.5倍、Scr超过正常值上限；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 过敏体质者或对本药过敏者；
16. 筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者；
17. 研究者认为不宜入选本试验者。
试验用药
中文通用名：芍药舒筋片：
用法用量：剂型：片剂；规格：0.35g/片；给药途径:口服；用法用量：3次/天，4片/次；疗程：每例病人参加试验的持续时间为10周（治疗期6周,随访期4周）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：片剂；规格：0.35g/片；给药途径:口服；用法用量：3次/天，4片/次；疗程：每例病人参加试验的持续时间为10周（治疗期6周,随访期4周）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- WOMAC总分。评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- VAS评分评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- WOMAC疼痛积分、WOMAC僵硬评分、WOMAC关节活动评分；评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 生命体征(呼吸、心率、血压以及体温)及体格检查评价时间：每次访视时指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规(RBC、WBC、PLT、Hb等)，凝血指标(PT、FIB、APTT、TT)、尿常规(尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞等)，肝肾功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、Scr、UREA、UACR、GFR、尿NAG酶、β2-MG)；大便常规+大便潜血(颜色、性状、红细胞、潜血)；评价时间：筛选期和治疗结束(访视5)指标类型：安全性指标
- 心电图：常规12导联观察ST-T改变、心律失常、QT/QTc间期。评价时间：筛选期和治疗结束(访视5)指标类型：安全性指标
- 过敏、神经系统中毒、溶血性贫血反应等与蜈蚣相关的不良反应；评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 血压、呼吸等与全蝎相关的不良反应；评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 出血不良反应；评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 其他不良事件。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院同意 · 2018-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181267
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈欣
- 首次公示信息日期
- 2018-08-02
- 申请人名称
- 上海中医大源创科技有限公司/上海中医药大学附属曙光医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181267
- 相关登记号
- CTR20150071,CTR20160281,
- 药物名称
- 芍药舒筋片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨关节炎
- 试验专业题目
- 芍药舒筋片治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的临床研究
- 试验方案编号
- FZ-1302-03；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示