登记概览
- 登记号
- CTR20181272
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京同为时代生物技术有限公司 深圳龙瑞药业有限公司
完整专业题目
重组抗人DR5单克隆抗体注射液（CTB006）单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-04
- 首次公示信息日期
- 2018-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：2020-11-04；
- 目标入组人数
- 国内: 12~24 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军第307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王鹏
- 申请人名称
- 北京同为时代生物技术有限公司 深圳龙瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 王鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区经济技术开发区同济中路5号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第307医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STB-CTB006-101a；1.0
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-11-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性；
次要目的：
评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征；
初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性；
评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；
探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性；
次要目的：
评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征；
初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性；
评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限；
2.经影像学和组织学/细胞学证实的实体肿瘤受试者，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者；
3.ECOG评分0-1分;
4.预期生存≥12周；
5.血常规、凝血与肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109/L或中性粒细胞≥1.5×109/L，PLT≥100x109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
6.筛选期可提供未染色的肿瘤组织新鲜的石蜡切片；
7.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶；
8.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
9.能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
2.经影像学和组织学/细胞学证实的实体肿瘤受试者，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者；
3.ECOG评分0-1分;
4.预期生存≥12周；
5.血常规、凝血与肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109/L或中性粒细胞≥1.5×109/L，PLT≥100x109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
6.筛选期可提供未染色的肿瘤组织新鲜的石蜡切片；
7.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶；
8.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
9.能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、手术和介入、射频等局部治疗；
2. 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；
3. 原发性中枢神经系统肿瘤；
4. HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml；
5. HCV-RNA≥1000拷贝数/ml；
6. 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
7. 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者；
8. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；
9. 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
2. 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；
3. 原发性中枢神经系统肿瘤；
4. HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml；
5. HCV-RNA≥1000拷贝数/ml；
6. 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
7. 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者；
8. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；
9. 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗人DR5单克隆抗体注射液：
用法用量：试验按照1、3、10、20mg/kg的剂量递增，第一阶段为单次给药研究阶段，给药后观察28天；第二阶段为多次给药研究阶段，每周给药1次，共给药4次，末次给药后观察14天；第三阶段为后续有效性评估阶段。0.9%生理盐水稀释至250ml后缓慢输注。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性指标： 研究药物相关的不良事件和严重不良事件。评价时间：第一阶段为给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学指标；PFS、ORR； 免疫原性； 抗CTB006抗体水平。评价时间：第一阶段给药后观察28天；第二阶段末次给药后观察14天。第三阶段每周给药1次，直至疾病进展或者出现不可耐受的不良事件。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-06-14
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-25
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181272
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王鹏
- 首次公示信息日期
- 2018-08-01
- 申请人名称
- 北京同为时代生物技术有限公司/深圳龙瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181272
- 药物名称
- 重组抗人DR5单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤
- 试验专业题目
- 重组抗人DR5单克隆抗体注射液（CTB006）单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究。
- 试验通俗题目
- CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- STB-CTB006-101a；1.0
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-11-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示