匹伐他汀钙生物等效性试验

1.18~55周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m 2 范围内（包含临界值）；
3.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、 生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
5.受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施。

1.有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
2. 试验前 4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术；
3. 遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、 药物性肌障碍的既往史患者；
4. 肾病、肝病、胆道闭塞患者或对酒精中毒者；
5. 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400ml 者；
6. 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者；
7. 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或草药；
9. 最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
10. 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）；
11. 给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或每周饮用 14 个单位的酒精者：1 单位=360 mL啤酒，或 45 mL烈酒，或 150mL葡萄酒；
13. 在过去五年内有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者；
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
15. 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女；
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。