异烟肼片的生物等效性试验

1.18~40周岁的健康男性或女性受试者（含18和40周岁）；
2.体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
4.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.对异烟肼片有过敏史者；对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者；
2. 曾发生过药物诱发的肝炎，异烟肼相关性肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧，寒战，关节炎以及任何原因引起的急性肝病者；
3. 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］超过正常值上限者；
4. 有精神病、癫痫病既往病史或现病史者；
5. 静脉采血有困难者；
6. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
8. 酒精呼气测试或药物滥用筛查阳性者；
9. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10. 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
11. 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
12. 在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
13. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
14. 有吞咽困难或任何消化系统疾病，并影响药物吸收者；
15. 艾滋病病毒抗体阳性，乙肝表面抗原或e抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者
16. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
17. 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
18. 过去临床试验中出现肝药酶升高或肝功能异常者；
19. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
21. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。