登记概览
- 登记号
- CTR20181281
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 瑞阳制药有限公司
完整专业题目
在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周 期、双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张晓坚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许治慧
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
- 联系人姓名
- 许治慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
- 联系人邮编
- 256100
主要研究者信息
- 姓名
- 张晓坚，本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- zhxj0524sina.com
- 邮政地址
- 河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1302239
- 试验方案编号
- ZDY2017008；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪缓释片（万爽力）（参比制剂），在空腹和餐后条件下的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.(1) 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
2.(2) 年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人
3.(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
4.(4) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/ m 2 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m 2 ）
2.(2) 年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人
3.(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
4.(4) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/ m 2 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m 2 ）
排除标准
1.(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、肺部、 肝脏、肾脏、胃肠、血液学、免疫学、及代谢异常等，经研究者判断对本研究有影响者
2. (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. (3) 具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史
4. (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学、血妊娠、尿液药物筛查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
5. (5) 体格检查、心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
6. (6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者
7. (7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药者
8. (8) 试验前 1 个月内献血或失血≥200 mL、或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血 或血液成分者
9. (9) 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]
10. (10) 试验前 3 个月内日吸烟超过 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
11. (11) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史
12. (12) 有计划在试验前 2 个月内、试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵的，或者试验前两周内性生活未采取避孕 措施者
13. (13) 研究者认为不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）
2. (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. (3) 具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史
4. (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学、血妊娠、尿液药物筛查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
5. (5) 体格检查、心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
6. (6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者
7. (7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药者
8. (8) 试验前 1 个月内献血或失血≥200 mL、或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血 或血液成分者
9. (9) 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]
10. (10) 试验前 3 个月内日吸烟超过 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
11. (11) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史
12. (12) 有计划在试验前 2 个月内、试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵的，或者试验前两周内性生活未采取避孕 措施者
13. (13) 研究者认为不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets：
用法用量：片剂；规格 35 mg；口服，每天 2 次，每次 35 mg，用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL
用法用量：片剂；规格 35 mg；口服，每天 2 次，每次 35 mg，用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max评价时间：服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- t 1/2 、Vd、CL、T max评价时间：服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h指标类型：有效性指标
- 生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查评价时间：1.生命体征检查：筛选期、基线期及每周期给药前与给药后 4 h、24 h、48 h 检查体温、血压、心率、呼吸频率（时间窗为±1 h） 2.心电图、体格检查、实验室检查：入院前、出院前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181281
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许治慧
- 首次公示信息日期
- 2018-08-09
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181281
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1302239
- 适应症
- 心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助对症治疗
- 试验专业题目
- 在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周 期、双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZDY2017008；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示