登记概览
- 登记号
- CTR20181282
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-31
- 首次公示信息日期
- 2020-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-04；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新技术开发区浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 黄婷
- 学位
- 预防医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LKM-2020-BCG01 ；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2021-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗在研究人群中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗接种后机体84天、180天BCG-PPD、EC的阳转率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄6-65周岁，能提供法定身份证明；
2.监护人和/或本人同意参加本试验，同时有能力理解研究程序并签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案要求；
3.女性同意在参与研究后的180天内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施；
4.无BCG接种禁忌症（①已知对本疫苗的任何成分过敏；②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；③免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；④患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者；⑤妊娠期妇女；⑥患湿疹或其他皮肤病患者），无结核病史；
5.无BCG-PPD、EC使用禁忌症（患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者）；
6.根据病史、体检及实验室指标检测结果，经研究者判断为健康者（例如：无肿瘤病史，实验室指标异常但无临床意义）；
7.BCG-PPD 48小时皮试硬结平均直径＜5mm且无双圈、水泡、坏死及淋巴管炎反应，EC 48小时皮试硬结和红晕平均直径均＜5mm且无水泡、坏死、淋巴管炎反应。
2.监护人和/或本人同意参加本试验，同时有能力理解研究程序并签署知情同意书，愿意且能够遵守研究方案要求；
3.女性同意在参与研究后的180天内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施；
4.无BCG接种禁忌症（①已知对本疫苗的任何成分过敏；②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；③免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；④患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者；⑤妊娠期妇女；⑥患湿疹或其他皮肤病患者），无结核病史；
5.无BCG-PPD、EC使用禁忌症（患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者）；
6.根据病史、体检及实验室指标检测结果，经研究者判断为健康者（例如：无肿瘤病史，实验室指标异常但无临床意义）；
7.BCG-PPD 48小时皮试硬结平均直径＜5mm且无双圈、水泡、坏死及淋巴管炎反应，EC 48小时皮试硬结和红晕平均直径均＜5mm且无水泡、坏死、淋巴管炎反应。
排除标准
1.既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
2. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
3. 有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
5. 筛选前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品；
6. 经问询有药物滥用史；
7. 哺乳期女性；
8. 近3个月参加过其他临床试验，并使用研究药物者；
9. 6-17周岁收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80 mmHg；18-65周岁舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
10. 腋下体温≥37.3℃者；
11. 上肢残疾者；
12. 研究者认为，受试者存在任何可能影响对研究目的评估的状况。
2. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；
3. 有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
5. 筛选前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品；
6. 经问询有药物滥用史；
7. 哺乳期女性；
8. 近3个月参加过其他临床试验，并使用研究药物者；
9. 6-17周岁收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80 mmHg；18-65周岁舒张压≥90mmHg和/或收缩压≥140mmHg；
10. 腋下体温≥37.3℃者；
11. 上肢残疾者；
12. 研究者认为，受试者存在任何可能影响对研究目的评估的状况。
试验用药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组1）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.025mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.025mg/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组2）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.05mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.05mg/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组3）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.375mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.375mg。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.075mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.375mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.375mg。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.075mg/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组4）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.5mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.5mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.5mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1mg/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组1）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.025mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.25mg每瓶，按标示复溶后每瓶1.0ml（10次人用剂量），含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.025mg/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组3）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.375mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.375mg。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.075mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.375mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.375mg。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.075mg/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗（剂量组4）： 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.5mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1mg/每人。
用药时程：单次给药
规格：0.5mg每瓶，按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量），含卡介菌0.5mg。每1ml卡介菌含活菌数应不低于1.0×10的6次方CFU。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1mg/每人。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：皮内注射用卡介苗安慰剂 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量）。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1ml/每人。
用药时程：单次给药
规格：按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量）。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1ml/每人。
用药时程：单次给药
中文通用名：皮内注射用卡介苗安慰剂 英文通用名：BCG Vaccine for intradermal injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量）。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1ml/每人。
用药时程：单次给药
规格：按标示复溶后每瓶0.5ml（5次人用剂量）。
用法用量：上臂外侧三角肌部略下处皮内注射。 用药频次：1次 剂量:0.1ml/每人。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价接种前、接种后30分钟、7天、14天安全性指标，收集接种疫苗后30分钟所有AE、0-14天征集性AE、0-30天非征集性AE，180天内SAE，评价试验用BCG在研究人群中应用的安全性和耐受性；评价时间：接种前、接种后30分钟、7天、14天安全性指标，收集接种疫苗后30分钟所有AE、0-14天征集性不良事件、0-30天非征集性不良事件，6个月内SAE指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 阳转率评价终点：经接种相应的试验药物和安慰剂后84天、180天进行BCG-PPD与EC皮试，评价皮内注射用卡介苗接种后BCG-PPD、EC的阳转率。评价时间：接种相应的试验药物和安慰剂后12周、6个月进行评价皮内注射用卡介苗接种后BCG-PPD、EC的阳转率指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2020-08-27
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-08
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181282
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2020-10-10
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181282
- 药物名称
- 皮内注射用卡介苗（剂量组1）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 出生3个月以内的婴儿或3个月以上用5IU PPD皮试试验阴性人群预防结核病。
- 试验专业题目
- 随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验
- 试验方案编号
- LKM-2020-BCG01 ；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2021-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否