缬沙坦胶囊生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄在18至60周岁（包括18周岁和60周岁）之间的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重 ≥ 50.0 kg；女性体重 ≥ 45.0 kg；BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前检查、凝血功能、尿妊娠检查（女性）等）、十二导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常者或由医生判定对临床上无显着意义(NCS)者；
6.受试者（包括男性受试者）在整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 对缬沙坦或任意药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
5. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或以上有临床意义者；
6. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前6个月内有吸毒或酗酒史者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11. 受试者（女性）处于哺乳期；
12. 受试者试验期间有生育计划或捐精、捐卵计划；
13. 在服用研究药物前28 天内已经以CYP3A4抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦，或奈法唑酮等）治疗者，或吉非贝齐，环孢菌素，达那唑，胺碘酮，钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平），烟酸，夫西地酸，秋水仙碱；
14. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
15. 4周内接受过疫苗接种者；
16. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
17. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
18. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
22. 女性受试者尿妊娠检查结果阳性；
23. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。