非布司他片生物等效性试验

1.年龄：18-65周岁（含临界值）；
2.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3
3.体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸片、血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统及甲状腺功能等指标无异常或异常无临床意义者（肝脏功能：ALT和AST≤1.2倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min，肌酐≤1.2倍ULN）；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.受试者及其配偶在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者必须在试验前对本试验知情同意充分了解，且自愿签署知情同意书；
7.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案规定完成试验。

1.过敏体质者，对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他及其制剂任何成分过敏或怀疑过敏者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
3. HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
6. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
7. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
8. 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
9. 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
10. 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
11. 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
14. 筛选前3月内注射疫苗者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
16. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。