头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

1.年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；
2.男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以 上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2 范围内， 包含临界值；
3.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究 者判定为健康受试者；
4.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14 天到研究结束后6 个月采 取有效的恰当的避孕措施；
5.男性志愿者必须在给药前14 天直到研究结束后6 个月，采取有效 的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6 个月内不进行捐 精；
6.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反 应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）；
7.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入 住I 期临床研究病房。

1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2. 对青霉素皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度 敏感者；
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、 呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系 统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 试验前2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能 等）和心电图、胸部X 线检查发现异常有临床意义者；
5. 血液学筛查HIV 抗体或HBV 表面抗原或HCV 抗体或TP 抗体阳 性者；
6. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
7. 妊娠试验阳性者；
8. 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6 个月内生育 者；
9. 精神或法律上的残疾者；
10. 筛选前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
11. 筛选前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=12 盎司或360 mL 啤酒，1.5 盎司或45 mL 酒精量为40%的 烈酒，5 盎司或150mL 葡萄酒）；
12. 筛选前6 个月内每天吸烟大于5 支者；
13. 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
14. 筛选前3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
15. 筛选前3 个月内参加其他的药物临床试验者；
16. 筛选前2 个月内有献血或急性失血史者（？400mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
17. 试验前2 周内使用过其他任何药物者；
18. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L 者；
19. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
20. 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。