登记概览
- 登记号
- CTR20181301
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-18
- 首次公示信息日期
- 2018-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 202 人；
- 已入组人数
- 国内: 129 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍俊妍
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卿燕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 卿燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210516,CTR20211319,CTR20212088,CTR20212950,CTR20213396,CTR20231740,CTR20242261
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KL166-Ⅰ-01-CTP；V4.0
- 方案最新版本号
- V7.1
- 版本日期
- 2022-08-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D）
2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。
2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄≥ 18岁，性别不限
3.经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性实体瘤患者
4.经评估或检测为HER2阳性疾病（经ISH或NGS检测）或HER2表达疾病。本研究中HER2表达定义：免疫组化[IHC] ≥ 1＋
5.经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者
6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶
7.白细胞计数（WBC）≥ 4.0×10^9/L或≥正常值下限；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL
8.总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。对于肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5倍ULN
9.肌酐清除率≥ 50 ml/min
10.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0 ~ 1，预计生存期≥ 3个月
11.在研究期间及给药结束后7个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施
12.受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复（恢复至1级或更好），脱发和白癜风除外
2.年龄≥ 18岁，性别不限
3.经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性实体瘤患者
4.经评估或检测为HER2阳性疾病（经ISH或NGS检测）或HER2表达疾病。本研究中HER2表达定义：免疫组化[IHC] ≥ 1＋
5.经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者
6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶
7.白细胞计数（WBC）≥ 4.0×10^9/L或≥正常值下限；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL
8.总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。对于肝转移患者，ALT和AST ≤ 5倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5倍ULN
9.肌酐清除率≥ 50 ml/min
10.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0 ~ 1，预计生存期≥ 3个月
11.在研究期间及给药结束后7个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施
12.受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复（恢复至1级或更好），脱发和白癜风除外
排除标准
1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）
2. 对曲妥珠单抗有≥ 3级过敏反应史
3. 既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者
4. 伴有症状或在研究治疗首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者
5. 日常活动需要吸氧者
6. ≥ 2级周围神经病变
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过任何化疗，激素治疗（地塞米松除外），放疗，免疫治疗或生物治疗
8. 研究治疗首次给药前4周内接受过其他药物临床研究者
9. 研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者
10. 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；当前或既往有酗酒者；肝硬化者
11. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
12. 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，青光眼等
13. 妊娠期或者哺乳期妇女
14. 基线测量，QTc间期> 470 ms者
15. 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 45%
2. 对曲妥珠单抗有≥ 3级过敏反应史
3. 既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者
4. 伴有症状或在研究治疗首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者
5. 日常活动需要吸氧者
6. ≥ 2级周围神经病变
7. 研究治疗首次给药前4周内接受过任何化疗，激素治疗（地塞米松除外），放疗，免疫治疗或生物治疗
8. 研究治疗首次给药前4周内接受过其他药物临床研究者
9. 研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者
10. 活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；当前或既往有酗酒者；肝硬化者
11. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
12. 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，青光眼等
13. 妊娠期或者哺乳期妇女
14. 基线测量，QTc间期> 470 ms者
15. 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 45%
试验用药
中文通用名：注射用A166：
用法用量：注射剂，规格：40 mg/瓶。注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需静脉滴注不少于90 min。
中文通用名：注射用A166： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：40 mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需于90 min-120 min内完成静脉滴注。
用药时程：每三周一次，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
规格：40 mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需于90 min-120 min内完成静脉滴注。
用药时程：每三周一次，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
中文通用名：注射用A166： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：40 mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需于90 min-120 min内完成静脉滴注。
用药时程：每三周一次，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
规格：40 mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。每例受试者第一次输注研究药物时均需于90 min-120 min内完成静脉滴注。
用药时程：每三周一次，给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
中文通用名：注射用A166： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：40mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。
用药时程：不同队列的受试者以不同的给药频率给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
规格：40mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。
用药时程：不同队列的受试者以不同的给药频率给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
中文通用名：注射用A166： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：40mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。
用药时程：不同队列的受试者以不同的给药频率给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
规格：40mg/瓶
用法用量：注射用A166，基于方案规定及体重（kg）确定各受试者的给药剂量。
用药时程：不同队列的受试者以不同的给药频率给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性观察指标包括：不良反应、不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、针对性体格检查、实验室检查、心电图检查、ECHO/MUGA检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等。评价时间：在筛选期、研究过程中及研究结束后进行指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 药代动力学评价指标评价时间：实际的取样时间指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：每9周评价1次指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：从入组开始至肿瘤进展或死亡的时间指标类型：有效性指标
- 肿瘤缓解持续时间评价时间：肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：从入组开始至因任何原因引起死亡的时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2018-06-25
- 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2019-11-05
- 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会同意 · 2020-06-02
- 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会同意 · 2020-08-11
- 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会同意 · 2021-07-05
- 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会同意 · 2022-06-20
- 复旦大学附属肿瘤医院伦医学理委员会同意 · 2022-10-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181301
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卿燕
- 首次公示信息日期
- 2018-08-09
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181301
- 相关登记号
- CTR20210516,CTR20211319,CTR20212088,CTR20212950,CTR20213396,CTR20231740,CTR20242261
- 药物名称
- 注射用A166
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2表达局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- KL166-Ⅰ-01-CTP；V4.0
- 方案最新版本号
- V7.1
- 版本日期
- 2022-08-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示