盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；
2.年龄：18-60周岁（含临界值）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
4.经病史询问、全身体检、全胸正位片、心电图和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3. 心律失常者；
4. 有心脏病家族病史者；
5. 有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
6. 视网膜色素变性者；
7. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
8. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
9. 过敏体质；或已知对盐酸伊伐布雷定片及辅料中任何成份过敏，有药物过敏史或对胶布过敏史者；
10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
11. 首次给药前48小时内摄入过任何含西柚或石榴汁的饮料或食物者；
12. 采血困难者；
13. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
14. 每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
15. 首次给药前14天内使用过任何药物及保健品者；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；
18. 药筛检测阳性者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20. 研究者认为不适合入组的其他受试者。