登记概览
- 登记号
- CTR20181312
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Glaxo Group Limited Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评估糠酸氟替卡松/维兰特罗与糠酸氟替卡松吸入粉剂相比治疗哮喘有效性和安全性的随机双盲平行分层研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-31
- 首次公示信息日期
- 2019-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-13；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；国际: 870 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵顺英
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周薇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：成焕吉
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩志英
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- Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Fritzsching Eva
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- Fondazione IRCCS Ca' Grana意大利 · Milano · Milano · 研究者：Marchisio Paola
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- Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Cazzato Salvatore
- University of Pisa意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Peroni Diego
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- Hiratani Child Development Clinic - Pediatrics, Allergology日本 · Fukui · city -Fukui-city · 研究者：Hiratani平谷 Michio美智夫
- Hirase Allergie Children's Clinic - General Pediatrics and Allergy日本 · Kobe · Kobe · 研究者：Hirase 平瀬 Akihiko 明彦
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- CRI Centro Regiomontano de Investigación SC墨西哥 · Nuevo León · MONTERREY · 研究者：Garza Salinas Sergio
- Biomedical Research G & L S de R L de CV - Immunology and allergy墨西哥 · Jalisco · Zapopan · 研究者：Gazca Aguilar Alfredo
- Virgen Cardiovascular Research墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Virgen Carrillo Luis
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- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Ploszczuk Anna
- NZOZ Alergik波兰 · Ostrow Wielkopolski · Ostrow Wielkopolski · 研究者：Balicka Violetta
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Brzozowska Agnieszka
- Specjalistyczny NZOZ Alergologia Plus波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Springer Ewa
- ETG Skierniewice波兰 · Lódzkie · Skierniewice · 研究者：Kucinska Bozena
- NZOZ E-Vita波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Michnowska-Tryburska Ewa
- Centrum Nowoczesnych Terapii波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Chmielewska Anna
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：DRACEA Laura Larisa
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului ？Alessandrescu-Rusescu” Bucuresti罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Craiu Mihai
- Centrul Medical Sana罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：GAFITEI Dan
- AIS Clinics & Hospital罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：MARIANTHI Encica
- Institutul de Pneumoftiziologie罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Nemes Roxana Maria
- Centrul Clinic Mediquest罗马尼亚 · Mures · Sangiorgiu de Mures · 研究者：CAPILNA Brandusa Ruxandra
- Centrul Medical Unirea罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：GOZMAN Ioana Lucia
- FGU俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Mizernitskyi Yuryi
- Siberian State Medical University俄罗斯 · Tomsk · Tomsk · 研究者：Fedorova Olga
- MONIKI俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Ursova Natalia
- Saint Petersburg GUZ俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Laleko Svetlana
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov俄罗斯 · Moskva · Moskva · 研究者：Geppe Natalia
- Ogarev Mordovia State University n.a. Ogarev俄罗斯 · Saransk · Saransk · 研究者：Balykova Larisa
- City polyclinic #44俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Zhiglinskaya Olga
- City children outpatient clinic #44俄罗斯 · Sankt · Peterburg -St.Petersburg · 研究者：Makarova Irina
- St. Petersburg Medical Academy Of Postgraduate Studies俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint-Petersburg · 研究者：Melnikova Irina
- FGBU “Scientific center of children health” of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Alekseeva Anna
- City children's polyclinic #35俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Antonova Tatiana
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- Central city hospital - Pulmonology俄罗斯 · Yaroslavskaya oblast' · Yaroslavl · 研究者：Asherova Irina
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- Research Center of Nutrition俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Revyakina Vera
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- LLC ArsVite Severo-Zapad俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Soroka Natalia
- Voronezh regional children’s clinical hospital # 1俄罗斯 · Voronezhskaya oblast' · Voronezh · 研究者：Chertok Elena
- LLC Medical Technologies俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint Petersburg · 研究者：Galustyan Anna
- Branch clinical hospital on station Volgograd-1 OAO俄罗斯 · Volgograd · Volgograd · 研究者：Shishimorov Ivan
- Mzansi Ethical Research Centre南非 · Mpumalanga · Middelburg · 研究者：Tayob Mohammed
- Synopsis Research cc南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Emanuel Shaunagh
- DJW Navorsing南非 · Krugersdorp · Krugersdorp · 研究者：Jurgens Jaco
- Soweto Clinical Trials Centre南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Bhorat Qasim
- Synapta Clinical Research Centre南非 · Durban · Durban · 研究者：Hoosen Farzana
- Panorama Medical Centre南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Vermeulen Jan
- Tiervlei Trial Center南非 · Western Cape · Bellville · 研究者：Nell Haylene
- Aliwal Shoal Medical and Clinical Trials Center南非 · Kwazulu · Natal -Umkomaas · 研究者：Padayachee Trevenesan
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd.南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Carrim-Ganey Nazira
- CFRE Soweto南非 · Soweto · Soweto · 研究者：Phoshoko Nokuthula
- Dr. A. C. Wilhase南非 · Gauteng · Boksburg · 研究者：Wilhase Agatha
- Into Research南非 · Gauteng · Groenkloof, Pretoria · 研究者：Siebert Heidi
- The Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Peter Jonathan
- Dr. A. C. Wilhase南非 · Gauteng · Boksburg · 研究者：Mabale Primrose
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Troyano Rivas Carmen
- Instituto Hispalense de Pediatría西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Salamanca de la Cueva Ignacio
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Nieto García Antonio
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Roger Reig Albert
- H.G.U. Los Arcos del Mar Menor西班牙 · Murcia · Pozo Aledo · 研究者：Valverde Molina José
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago西班牙 · A Coru？a · Santiago de Compostela · 研究者：Moure González José
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Robles Cascallar Pilar
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Caballero Rabasco Araceli
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Febles González Patricia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garriga Baraut Teresa
- Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Illes Balears · Palma de Mallorca · 研究者：Osona Francisco de Borja
- Vedas Research, LLC美国 · New Jersey · Edison · 研究者：Kanuga Jayesh
- CAROLINA RESEARCH美国 · South Carolina · Orangeburg · 研究者：Sterling Richard
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Moss Mark
- Allergy Partners of Western North Carolina美国 · North Carolina · Asheville · 研究者：Cypcar David
- Respiratory Medicine Research Institute of MI, PLC美国 · Michigan · Ypsilanti · 研究者：Leflein Jeffrey
- Coral Research Clinic, Corp.美国 · Florida · Miami · 研究者：Abreu Edel
- Palmetto Professional Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Acosta Jose
- Aventiv Research, Inc.美国 · Ohio · Dublin · 研究者：Mirvis Bruce
- Asthma, Allergy And Sinus Center美国 · Maryland · White Marsh · 研究者：Singla Manav
- Acevedo Clinical Research Associates美国 · Florida · Miami · 研究者：Acevedo Armando
- West Houston Clinical Research Service美国 · Texas · Houston · 研究者：De Valle Oscar
- Sun Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Grant David
- Advanced Allergy of North GA美国 · Georgia · Gainesville · 研究者：Maloney Michael
- Allergy Asthma Research Institute美国 · Texas · Waco · 研究者：Amar Niran
- The Community Research of South Florida美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Carpio Jose
- Allergy Treatment Center Of New Jersey美国 · New Jersey · Piscataway · 研究者：Mumneh Nayla
- Hudson-Essex Allergy美国 · New Jersey · Belleville · 研究者：Weinstein Mark
- Renstar Medical Research美国 · Florida · Ocala · 研究者：Stewart, II George
- BRANY美国 · New York · Lake Success · 研究者：Ponda Punita
- Global Health Clinical Trials, Corp.美国 · Florida · Miami · 研究者：Cardenas Rafael
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Sitz Karl
- Clinical Research of Charlotte美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Black II Hugh
- Spartanburg Medical Research美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Fogarty Charles
- Savin Medical Group美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Hernandez Manuel
- Quality Assurance Research Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Dilley Dennis
- Pediatric Alliance, P.C美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Gentile Deborah
- Chesapeake Clinical Research美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Matz Jonathan
- Pedia Research, LLC美国 · Indiana · Evansville · 研究者：Brougher David
- Homestead Research Institute美国 · Florida · Homestead · 研究者：Cubillas Maria
- Riverside Medical Clinic Inc.美国 · California · Riverside · 研究者：Cherry William Brett
- Crisor LLC c/o Clinical Research Institute of Southern Orego美国 · Oregon · Medford · 研究者：Kerwin Edward
- Road Runner Research, LTD美国 · Texas · SAN ANTONIO · 研究者：Smith Kelly
- Charleston Allergy & Asthma Research美国 · South Carolina · Summerville · 研究者：Davidson Andrew
- Jesscan Medical Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Canaan Yamil
- National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Covar Ronina
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center美国 · New Jersey · Brick · 研究者：DeCotiis Bruce
- Blank Children's Hospital美国 · Des Moines · Des Moines · 研究者：Lucas Joi
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare美国 · California · Huntington Beach · 研究者：Zabaneh Rachel
- Advance Medical Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Acosta Ana
- Clinical Research Center of Alabama, LLC美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Argo Sunena
- NorthShore University Health System美国 · Illinois · Glenbrook · 研究者：Mosnaim Giselle
- Allergy Consultants, PA美国 · New Jersey · Verona · 研究者：Fost Arthur
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：郭江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛海燕
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 毛海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999弄18号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 赵顺英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院/北京市西城区南礼士路56 号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZA107116；00
- 方案最新版本号
- 2016N298634_03
- 版本日期
- 2020-01-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.比较每日一次氟替卡松 FF/VI 与每日一次 FF 对5至17岁（含）哮喘参与者的疗效。
主要的被估量为治疗政策（有效性类型被估量）。将对主要终点和有效次要终点定义次要疗效类型被估量。
2.在哮喘参与者中评估 FF/VI 的安全性
主要的被估量为治疗政策（有效性类型被估量）。将对主要终点和有效次要终点定义次要疗效类型被估量。
2.在哮喘参与者中评估 FF/VI 的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄为 5 至 17 岁（含）。
2.症状史符合哮喘诊断，且时间至少为 6 个月。
3.支气管扩张剂用药前 FEV1 >50% 至 ≤100% 正常预测值。合格受试者要求至少 2 次检查的结果可以接受（无需具备可重复性）
4.肺功能可逆定义为吸入 2 吸至 4 吸舒喘宁/沙丁胺醇吸入型粉雾剂（或接受一次舒喘宁/沙丁胺醇雾化液治疗）后 15-40 分钟内 FEV1 升高幅度 ≥12%。允许使用储雾罐。
5.未得到控制的哮喘，cACT/ACT 评分 ≤19。
6.第 1 次访视（即筛选）前接受了至少 4 周的稳定哮喘治疗（SABA 吸入剂加 ICS [每日总剂量 ≤FP 250 mcg 或等效剂量]）。
7.在研究期间，能够在第 1 次访视时按需将目前的 SABA 治疗药物替换为沙丁胺醇/舒喘宁气雾吸入剂。使用带有或不带有储雾罐的沙丁胺醇/舒喘宁固定剂量吸入器 (MDI) 进行给药，具体由研究者决定。整个研究过程中，个体参加者应始终如一使用或不使用储雾罐。
8.男性或女性参加者
育龄期女性必须同意从首次研究药物给药前 30 天开始至末次研究药物给药和完成随访电话联系后至少五个终末半衰期或持续药理效应结束（以较长时间为准），采用“育龄期女性 (FRP) 高效避孕方法改良列表”中所列避孕措施（包括禁欲）中的一种。研究者负责确保参加者了解如何恰当使用这些避孕措施.
9.入组研究前，应事先获得至少 1 名父（母）亲/照顾者（法定监护人）的书面知情同意书，并获得参加者的知情同意书（当参加者能够提供同意书时）。
？ 如果适用，参加者必须能够并且愿意按照当地要求提供参加研究的同意书。在考量责任 IEC 设定的所有标准后，研究者负责确定儿童同意参加试验性研究的能力。
？ 参加者及其法定监护人知晓，根据研究要求，需要在门诊接受治疗。
？ 参加者及其法定监护人知晓，他们必须遵守研究药物和研究评估的规定，包括记录 PEF 和急救性使用 SABA、参加研究计划访视、以及能够通过电话联系上。
2.症状史符合哮喘诊断，且时间至少为 6 个月。
3.支气管扩张剂用药前 FEV1 >50% 至 ≤100% 正常预测值。合格受试者要求至少 2 次检查的结果可以接受（无需具备可重复性）
4.肺功能可逆定义为吸入 2 吸至 4 吸舒喘宁/沙丁胺醇吸入型粉雾剂（或接受一次舒喘宁/沙丁胺醇雾化液治疗）后 15-40 分钟内 FEV1 升高幅度 ≥12%。允许使用储雾罐。
5.未得到控制的哮喘，cACT/ACT 评分 ≤19。
6.第 1 次访视（即筛选）前接受了至少 4 周的稳定哮喘治疗（SABA 吸入剂加 ICS [每日总剂量 ≤FP 250 mcg 或等效剂量]）。
7.在研究期间，能够在第 1 次访视时按需将目前的 SABA 治疗药物替换为沙丁胺醇/舒喘宁气雾吸入剂。使用带有或不带有储雾罐的沙丁胺醇/舒喘宁固定剂量吸入器 (MDI) 进行给药，具体由研究者决定。整个研究过程中，个体参加者应始终如一使用或不使用储雾罐。
8.男性或女性参加者
育龄期女性必须同意从首次研究药物给药前 30 天开始至末次研究药物给药和完成随访电话联系后至少五个终末半衰期或持续药理效应结束（以较长时间为准），采用“育龄期女性 (FRP) 高效避孕方法改良列表”中所列避孕措施（包括禁欲）中的一种。研究者负责确保参加者了解如何恰当使用这些避孕措施.
9.入组研究前，应事先获得至少 1 名父（母）亲/照顾者（法定监护人）的书面知情同意书，并获得参加者的知情同意书（当参加者能够提供同意书时）。
？ 如果适用，参加者必须能够并且愿意按照当地要求提供参加研究的同意书。在考量责任 IEC 设定的所有标准后，研究者负责确定儿童同意参加试验性研究的能力。
？ 参加者及其法定监护人知晓，根据研究要求，需要在门诊接受治疗。
？ 参加者及其法定监护人知晓，他们必须遵守研究药物和研究评估的规定，包括记录 PEF 和急救性使用 SABA、参加研究计划访视、以及能够通过电话联系上。
排除标准
1.本方案规定的危及生命的哮喘史，定义为需要插管治疗和/或引发呼吸过度、呼吸停止或缺氧的哮喘发作。
2. . 第 1 次访视前 6 周内出现需要使用口服类固醇、或者第 1 次访视前 12 周内出现需要使用全身或长效皮质类固醇的任何哮喘急性加重，或在第 1 次访视前 3 个月内至急诊室就诊或第 1 次访视前 6 个月内需要住院治疗的哮喘急性加重。
3. 第 1 次访视前 4 周内出现培养证实或疑似细菌或病毒性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染且未痊愈，同时，这些疾病导致哮喘治疗发生改变或研究者认为预期会影响参加者的哮喘状态或参加研究的能力。
4. 出现临床可见的口咽念珠菌病证据。
5. 筛选时空腹血糖 >100 mg/dl (5.6 mol/L)。注：对于数值高于 >100 mg/dl 的受试者，可以在第 2 次访视前接受重复检测。
6. 重度肥胖（根据 CDC 图表，BMI 高于 99 百分位数）。
7. 筛选医学评估发现存在显著异常或医学异常状况（包括严重心理障碍），研究者认为这些异常对参加者存在风险因而会阻碍他们入选研究或可能对研究的开展和/或结果产生干扰。
8. 在筛选时12导联ECG显示 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 msec 或患有束支传导阻滞的参加者QTcF >480 msec 或出现任何其他具有临床意义的异常。
2. . 第 1 次访视前 6 周内出现需要使用口服类固醇、或者第 1 次访视前 12 周内出现需要使用全身或长效皮质类固醇的任何哮喘急性加重，或在第 1 次访视前 3 个月内至急诊室就诊或第 1 次访视前 6 个月内需要住院治疗的哮喘急性加重。
3. 第 1 次访视前 4 周内出现培养证实或疑似细菌或病毒性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染且未痊愈，同时，这些疾病导致哮喘治疗发生改变或研究者认为预期会影响参加者的哮喘状态或参加研究的能力。
4. 出现临床可见的口咽念珠菌病证据。
5. 筛选时空腹血糖 >100 mg/dl (5.6 mol/L)。注：对于数值高于 >100 mg/dl 的受试者，可以在第 2 次访视前接受重复检测。
6. 重度肥胖（根据 CDC 图表，BMI 高于 99 百分位数）。
7. 筛选医学评估发现存在显著异常或医学异常状况（包括严重心理障碍），研究者认为这些异常对参加者存在风险因而会阻碍他们入选研究或可能对研究的开展和/或结果产生干扰。
8. 在筛选时12导联ECG显示 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 msec 或患有束支传导阻滞的参加者QTcF >480 msec 或出现任何其他具有临床意义的异常。
试验用药
中文通用名：糠酸氟替卡松/维兰特罗 50/25 mg fluticasone furoate/vilanterol：
用法用量：干粉吸入器;规格50/25 mcg ;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
中文通用名：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mg fluticasone furoate/vilanterol：
用法用量：干粉吸入器;规格100/25 mcg ;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
对照用药
中文通用名：糠酸氟替卡松，英文名：fluticasone furoate；无商品名
用法用量：干粉吸入器;规格50 mcg ; 吸入,早上吸入一次;用药时程:24周
中文通用名：糠酸氟替卡松，英文名：fluticasone furoate；无商品名
用法用量：干粉吸入器;规格100mcg ; 吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1. 治疗期第 1 至 12 周期间给药前（即谷值）早晨呼气峰值流速 (PEF) 相对于基线值的平均变化，每日通过电子患者日记获取。这是 5-17 岁人群的次要终点。 2. 第 12 周时加权平均 FEV1（0-4小时）。这是 5-11 岁人群的次要终点。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 通过电子患者日记每天获取的治疗期间第 1-12 周 24 小时内无急救治疗百分比相对于基线值的变化（5-11 岁人群的有效次要终点）。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 通过电子患者日记每天获取的治疗期间第 1-12 周 24 小时内无症状百分比相对于基线值的变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 在第 12 周可进行用力呼气的参与者早晨 (AM) 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线值的变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 在第 24 周时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 相对于基线值的变化。评价时间：第 24 周指标类型：有效性指标
- 24 周治疗期间的加重发生率评价时间：第 24 周指标类型：安全性指标
- 1. 不良事件 (AE) 的发生率。 2. 评估筛选时和治疗结束时的心电图 (ECG)。 3. 评估治疗前和治疗后的空腹血糖。评价时间：整个研究指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意 · 2019-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181312
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 毛海燕
- 首次公示信息日期
- 2019-05-09
- 申请人名称
- Glaxo Group Limited/Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181312
- 药物名称
- 糠酸氟替卡松/维兰特罗 50/25 mg fluticasone furoate/vilanterol
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 一项评估糠酸氟替卡松/维兰特罗与糠酸氟替卡松吸入粉剂相比治疗哮喘有效性和安全性的随机双盲平行分层研究
- 试验通俗题目
- 糠酸氟替卡松小儿哮喘项目
- 试验方案编号
- HZA107116；00
- 方案最新版本号
- 2016N298634_03
- 版本日期
- 2020-01-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示