奥氮平片人体生物等效性研究

1.性别：健康男性或女性受试者，入组的单一性别受试者不少于8例；
2.年龄：18~65岁（含边界值）
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如AST或ALT＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
4. 对奥氮平、类似药物或药物辅料（如微晶纤维素、乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者；
5. 采血困难者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8. 研究首次给药前24小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如葡萄柚、柠檬）者；
9. 酒精及毒品筛查阳性者，或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
10. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
11. 试验前3个月内吸烟量每日大于5支或首次给药前24小时内使用过烟草产品者；
12. 研究首次给药前30天内使用过任何与奥氮平有相互作用的药物（如细胞色素P450 -1A2的抑制剂-氟伏沙明、诱导剂-卡马西平和烟碱等）、活性炭或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（包括维生素制剂）；
13. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服药者；
14. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
15. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
18. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如AST或ALT＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；
19. 患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
20. 有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者。