登记概览
- 登记号
- CTR20181324
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾友宏
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卿平
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱波
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区中科路1358号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾友宏，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
主要研究者 2
- 姓名
- 卿平，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院王字楼二楼心衰病房
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
主要研究者 3
- 姓名
- 田蕾，临床药理/药物代谢博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1209-101;1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。
次要目的
描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征；
描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征；
评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。
次要目的
描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征；
描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征；
评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；
2.体重指数（BMI）须≥19 且＜28kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且<90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3.血清LDL-C浓度≥2.0mmol/L 且＜4.1mmol/L；
4.空腹甘油三酯＜2.3 mmol/L；
5.经全面体格检查 （生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、十二导联心电图、及胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件；
6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
2.体重指数（BMI）须≥19 且＜28kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且<90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3.血清LDL-C浓度≥2.0mmol/L 且＜4.1mmol/L；
4.空腹甘油三酯＜2.3 mmol/L；
5.经全面体格检查 （生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、十二导联心电图、及胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件；
6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；
2. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3. 筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者等。
2. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3. 筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者等。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1209：
用法用量：剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规）、12导联心电图、注射部位反应等。评价时间：给药后150天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学和药效动力学评价时间：给药后150天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2018-07-17
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2018-08-15
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-01-14
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-02-25
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-02-26
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2019-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181324
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱波
- 首次公示信息日期
- 2018-08-09
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181324
- 药物名称
- 注射用SHR-1209 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验
- 试验方案编号
- SHR-1209-101;1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示