琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适 当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常 规、血生化、输血常规、凝血功能、妊娠检查（女性））、毒品筛查、酒精 呼气检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。

1.对琥珀酸曲格列汀片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史 者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（急性胰腺炎、肠梗 阻）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7. 筛选前 6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前 3个月内使用过毒品；
9. 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用 血制品者；
11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
12. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒 精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 mL）者；
16. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的 食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~139mmHg，舒张压 50-89mmHg，脉搏 50-100 次/分，体温（耳 温）35.4-37.7℃，呼吸 16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
19. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20. 乙肝五项、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗 体检查有一项或一项以上有临床意义者；
21. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
23. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组 者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。