注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验

1.经组织学或细胞学确诊的晚期肺癌患者；
2.目前无有效治疗：2.对于小细胞肺癌，须至少2线化疗失败；或目前不适合化疗；
3.年龄≥18周岁，性别不限
4.ECOG评分≤2；
5.按RECIST 1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶者(至少有一条可以精确测量的径线,其最小长度CT扫描10 mm)
6.预期生存期≥3个月
7.首次用药前7天内实验室检查结果：血常规：中性粒细胞绝对数 ≥ 1.5 × 109 /L，血小板 ≥ 80 × 109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素 ≤3 × ULN），ALT ≤ 2.5 ×ULN，AST ≤ 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST ≤5 × ULN）肾功能：血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min·1.73 m2（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）；
8.女性受试者必须在首次给药前7天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少2年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）,且女性受试者必须为非哺乳期
9.自愿参与本研究并签署知情同意书

1.患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、无法控制的高血压、糖尿病、血栓栓塞性疾病和精神疾病等）
2. 头颅MRI证实有脑转移者
3. 全身骨扫描证实有骨转移者
4. 原发性免疫缺陷者
5. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV (+)和确诊的梅毒患者
6. 在研究治疗首次给药前1周曾使用糖皮质激素且需要长期使用此药治疗（除外鼻喷剂，吸入性和/或外用类制剂）
7. 需要长期使用其它免疫抑制剂
8. 器官移植者
9. 9.入组前4周内接受过化疗，或6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，或2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；
10. 入组前6周内曾行大手术或2周内曾行活检手术
11. 入组前6周内接受过根治性放疗，或2周内接受过局部姑息性放疗
12. 入组前3个月内接受过免疫治疗
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性受试者）
14. 有药物滥用史
15. 入组前1个月内曾参与其它临床研究的患者
16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况