注射用那屈肝素钙人体生物等效性研究

1.年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，其中男性或女性受试者人数不少于总受试者人数的1/3；
2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3.受试者的病史，体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等实验室检查和12导联ECG被判断正常或异常无临床意义；
4.具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求；
5.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

1.已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者
2. 有使用低分子肝素发生血小板减少的病史
3. 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者
4. 体格检查、血生化、血常规、尿常规、ECG筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者
6. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz 或360 ml啤酒；5 oz或150 ml葡萄酒；1.5 oz或45 ml白酒)。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
7. 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者
8. 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者
9. 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml（含400ml）者，2个月内失血超过200ml（含200ml）
10. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验
11. 筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
12. 既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）
13. 有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者
14. 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的女性
15. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况