登记概览
- 登记号
- CTR20181339
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州晟济药业有限公司 苏州康聚生物科技有限公司
完整专业题目
长效人卵泡刺激素在中国健康女性受试者单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 28~36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 31 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆琳
- 申请人名称
- 苏州晟济药业有限公司 苏州康聚生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 陆琳
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C13幢3楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤，医学硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市人民南路三段20 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZSJ-2018-001；方案版本号1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性；
次要目的：
评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；
评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；
评估SJ02药物在健康女性受试者中的免疫原性。
评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性；
次要目的：
评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；
评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；
评估SJ02药物在健康女性受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者；
2.体重≥45kg，体重指数 19~28kg/m2（包括边界值）；
3.规律的自然月经周期（21~35 天）（包括边界值）；
4.生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义；
5.曾有性生活史者；
6.能够在试验期间采取有效物理避孕措施者；
7.自愿签署知情同意书。
2.体重≥45kg，体重指数 19~28kg/m2（包括边界值）；
3.规律的自然月经周期（21~35 天）（包括边界值）；
4.生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义；
5.曾有性生活史者；
6.能够在试验期间采取有效物理避孕措施者；
7.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对试验药物有过敏史者；
2. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
3. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
4. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体(tp-trust)筛选阳性者；
5. 多囊卵巢综合症（PCOS）患者；
6. 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对 FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过 30 个者；
7. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验；
8. 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
9. 已知入组前6个月内有Ⅲ/Ⅳ期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史、卵巢手术史、卵巢囊肿或肿大者；
10. 妊娠期和哺乳期妇女；
11. 宫颈细胞学检查异常有临床意义者；
12. 乳腺超声检查异常有临床意义者；
13. 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
2. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
3. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
4. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体(tp-trust)筛选阳性者；
5. 多囊卵巢综合症（PCOS）患者；
6. 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对 FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过 30 个者；
7. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验；
8. 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
9. 已知入组前6个月内有Ⅲ/Ⅳ期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史、卵巢手术史、卵巢囊肿或肿大者；
10. 妊娠期和哺乳期妇女；
11. 宫颈细胞学检查异常有临床意义者；
12. 乳腺超声检查异常有临床意义者；
13. 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
试验用药
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：150μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药30μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药50μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药100μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：150μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药150μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药200μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药50μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药100μg。
中文通用名：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药200μg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v4.03），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，腹部彩超等结果。评价时间：整个试验全程指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F评价时间：全部数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学指标：激素水平（E2、LH） ，卵泡发育情况（进行经阴道B超检查卵泡的发育情况，按照5mm≤直径<11mm、11mm≤直径＜14mm、14mm≤直径＜17mm、直径≥17mm 记录卵泡的数量）评价时间：整个试验全程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性指标：抗SJ02抗体评价时间：D-1和D22指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会修改后同意 · 2018-07-13
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2018-08-13
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2019-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181339
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陆琳
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 申请人名称
- 苏州晟济药业有限公司/苏州康聚生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181339
- 药物名称
- 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，使用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育
- 试验专业题目
- 长效人卵泡刺激素在中国健康女性受试者单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价长效人卵泡刺激素的安全性及耐受性研究
- 试验方案编号
- SZSJ-2018-001；方案版本号1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示