登记概览
- 登记号
- CTR20181342
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 海南通用三洋药业有限公司
完整适应症
适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可作为单药治疗,或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
完整专业题目
维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期,双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2018-08-15;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-09-14;
- 目标入组人数
- 国内: 72 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者:房茂胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 申请人名称
- 海南通用三洋药业有限公司
- 联系人姓名
- 王玉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区海力路8号
- 联系人邮编
- 570312
主要研究者信息
- 姓名
- 房茂胜,医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市江岸区工农兵路89号
- 邮编
- 430012
- 单位名称
- 武汉市精神卫生中心
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DX-1803005;1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验旨在研究单次口服海南通用三洋药业有限公司研制、生产的维格列汀片(50 mg/片)的药代动力学特征;并以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片(佳维乐Galvus®,50 mg /片)为参比制剂,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁,且≤65周岁,男女均可;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病; 例如:有已知的严重出血倾向、有恶性肿瘤病史等;
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者;
3. (问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
4. (问诊)有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病史;
5. (问诊)试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
6. (问诊)试验前14天内服用过任何药物(包括中草药)或保健品者;
7. (问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等)者;
8. (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
9. (问诊)试验前3个月内献血者;
10. (问诊)妊娠期和哺乳期女性,或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
11. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
12. (问诊)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
13. (问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
14. (问诊) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
15. (问诊) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
16. (问诊)试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种活疫苗或减毒活疫苗;
17. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;脉搏(静息)<50次/分或>100次/分)或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义(以临床医师判断为准)或滥用药物筛查异常有临床意义者;
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者;
3. (问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
4. (问诊)有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病史;
5. (问诊)试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
6. (问诊)试验前14天内服用过任何药物(包括中草药)或保健品者;
7. (问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等)者;
8. (问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
9. (问诊)试验前3个月内献血者;
10. (问诊)妊娠期和哺乳期女性,或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
11. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如对标准餐食物不耐受等);
12. (问诊)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
13. (问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
14. (问诊) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
15. (问诊) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
16. (问诊)试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种活疫苗或减毒活疫苗;
17. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;脉搏(静息)<50次/分或>100次/分)或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义(以临床医师判断为准)或滥用药物筛查异常有临床意义者;
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名:维格列汀片:
用法用量:片剂;规格50mg/片;口服,一天一次,每次50mg;240ml常温水送服;用药时程:单次给药。空腹组。
中文通用名:维格列汀片:
用法用量:片剂;规格50mg/片;口服,一天一次,每次50mg;240ml常温水送服;用药时程:单次给药。餐后组。
对照用药
中文通用名:维格列汀片 英文名:Vildagliptin Tablets 商品名:佳维乐Galvus?
用法用量:片剂;规格50mg/片;口服,一天一次,每次50mg;240ml常温水送服;用药时程:单次给药。空腹组。
中文通用名:维格列汀片 英文名:Vildagliptin Tablets 商品名:佳维乐Galvus?
用法用量:片剂;规格50mg/片;口服,一天一次,每次50mg;240ml常温水送服;用药时程:单次给药。餐后组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:每周期给药前至给药后16小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 生命体征监测、实验室检查、心电图检查、血糖监测、不良事件等评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会同意 · 2018-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181342
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 首次公示信息日期
- 2018-08-10
- 申请人名称
- 海南通用三洋药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181342
- 药物名称
- 维格列汀片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可作为单药治疗,或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
- 试验专业题目
- 维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期,双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究。
- 试验通俗题目
- 维格列汀片人体生物等效性研究。
- 试验方案编号
- DX-1803005;1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示