评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的安全性和有效性

1.女性，有自主活动能力，45岁≤年龄≤75岁
2.自然绝经3年及以上；或手术绝经3年及以上（手术需于40岁之后进行），对于手术绝经的妇女，需检查雌二醇（E2）＜25 pg/ml且卵泡刺激素（FSH）＞40 mIU/ml
3.体重≥40kg，18≤体重指数（BMI）≤30
4.符合以下骨质疏松症的诊断标准之一，且L1-4至少有3个椎体可以使用DXA法行骨密度测量。a）髋部或椎体脆性骨折，且骨密度测量T-值＜-1.0；b) DXA测量的中轴骨骨密度或桡骨远端1/3骨密度的T-值≤-2.5；c) 骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书

1.已知患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症
2. 继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等
3. 有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯等
4. 在随机入组前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下：a)随机入组前接受过PTH类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；b)随机入组前1年内接受过注射用双膦酸盐注射剂治疗者或入组前3个月内接受双膦酸盐口服剂治疗累计＞2周；c)随机入组前3个月内接受雄激素、雌激素、SERM制剂全身治疗累计＞2周；d)随机入组前3个月内接受肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）、地高辛治疗累计＞2周；e)随机入组前3个月内接受过降钙素、维生素K制剂、活性维生素D3制剂、口服或静脉糖皮质激素治疗累计＞4周
5. 患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者
6. 实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常（按各中心正常值范围计算，如研究者结合临床考虑为由操作程序等引起的问题，经与申办方讨论后，可允许重测一次）：ALP>1.5倍正常上限；AST或ALT或TBIL>2.0倍正常上限；HbA1c≥7.0%；WBC< 3.5×109/L、Hb<100g/L或Plt<90×109/L；TSH<0.01 mIU/L (mU/L)或TSH>10 mIU/L (mU/L)；PTH>1.5倍正常上限；SCr>1.2倍正常上限；SCa>正常上限
7. 受试者进行包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)
8. 嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（折算为纯酒精30 ml/日以上）者
9. 近期有药物滥用或药物依赖性证据者
10. 对试验药/对照药、生物制品过敏者
11. 本研究前3个月内接受过其它干预性临床研究者
12. 曾对骨骼进行放射治疗的患者
13. 精神疾病或任何原因导致认知能力受损者
14. 研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者