盐酸贝那普利片在健康受试者中的生物等效性研究

1.健康志愿者，男女不限（其中女性受试者占比不低于受试者总数的1/3）。
2.18~45（含18、45）周岁。
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
5.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。
2. 有食物或药物过敏史，尤其任何对贝那普利、贝那普利拉及辅料（乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、二氧化硅、氢化蓖麻油、胃溶型薄膜包衣预混剂）中任何成份过敏者。
3. 有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史的患者。
4. AST，或ALT，或Cr异常且有临床意义。
5. Anti-HIV、HCV、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。
6. 酒精呼吸测试阳性者。
7. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者。
8. 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<55次/分或>100次/分；收缩压<100mmHg或>140mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg）。
9. 筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。
10. 筛选前3个月内献血/失血＞200ml，或计划在研究期间献血者。
11. 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒95ml。
12. 筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者。
13. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者。
14. 筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者。
15. 妊娠期或哺乳期妇女。
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。
17. 不能耐受静脉穿刺采血者。
18. 有晕针史或晕血史者。
19. 除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。
20. 试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。
21. 经研究者判断为不适宜参加的受试者。