多潘立酮片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性与女性受试者比例适当；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果正常或经临床医生判断异常无临床意义者；
5.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性疾病，并且经研究者判断影响本试验者；
3. 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者；
4. 嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血、穿孔或释放泌乳素的垂体瘤（泌乳素瘤）等患者；
5. 有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者；
6. 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
7. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精血液检测呈阳性者；
9. 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
10. 药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
12. 给药前48 h内服用过影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食，如葡萄柚（或葡萄柚汁）；
13. 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. 不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定；
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
16. 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。