登记概览
- 登记号
- CTR20181358
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 浙江震元制药有限公司
完整适应症
⑴下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）; ⑵上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）; ⑶皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）； ⑷由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染； ⑸克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； ⑹存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； ⑺牙源性感染。
完整专业题目
克拉霉素片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：沈杰；贾元威
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈赛男
- 申请人名称
- 浙江震元制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈赛男
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省绍兴市越东北路61号浙江震元制药有限公司研究所
- 联系人邮编
- 312000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈杰，药理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院国家药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 贾元威，中药学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院药学部
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX-H-00117-BE V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g，浙江震元制药有限公司生产）与参比制剂克拉霉素片（规格：0.25g，商品名：Klacid，AbbVie S.r.l.生产）后，测定血浆中克拉霉素的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
2.空腹BE研究预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验入选男性和女性志愿者，年龄在18岁以上（含18周岁）；
3.知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
4.知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
5.知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或失血不超过400mL且未接受过输血者；
6.既往无传染病等重大疾病史者；无药物依赖史者；
7.既往无红霉素类药物过敏史及其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
8.既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前3个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（试验前3个月内每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
9.知情同意前3天内，未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
10.体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
2.空腹BE研究预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验入选男性和女性志愿者，年龄在18岁以上（含18周岁）；
3.知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
4.知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
5.知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或失血不超过400mL且未接受过输血者；
6.既往无传染病等重大疾病史者；无药物依赖史者；
7.既往无红霉素类药物过敏史及其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
8.既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前3个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（试验前3个月内每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
9.知情同意前3天内，未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
10.体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂饮食不耐受）；
2. 从事特殊职业的受试者，例如：驾驶员、高空作业者；
3. 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
4. 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，包括肝肾功能异常，凝血功能异常，低钾血症、低镁血症等，经医生判断不适合参加临床试验者；
5. 心电图结果异常：包括QT间期延长，心动过缓（<50bpm），室性心律失常等，经医生判断不适合参加临床试验者；
6. 乙肝和丙肝、艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛查阳性者；
7. 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或服用药物者，参加过其它临床试验者，献血或失血超过400mL或接受过输血者；
8. 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
9. 志愿者(包括男性志愿者)在筛选前两周至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠或捐献精子/卵子计划者，且在此期间不愿采取可靠的避孕措施者。
2. 从事特殊职业的受试者，例如：驾驶员、高空作业者；
3. 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
4. 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，包括肝肾功能异常，凝血功能异常，低钾血症、低镁血症等，经医生判断不适合参加临床试验者；
5. 心电图结果异常：包括QT间期延长，心动过缓（<50bpm），室性心律失常等，经医生判断不适合参加临床试验者；
6. 乙肝和丙肝、艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛查阳性者；
7. 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病或服用药物者，参加过其它临床试验者，献血或失血超过400mL或接受过输血者；
8. 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
9. 志愿者(包括男性志愿者)在筛选前两周至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠或捐献精子/卵子计划者，且在此期间不愿采取可靠的避孕措施者。
试验用药
中文通用名：克拉霉素片：
用法用量：片剂；规格：0.25g；口服，每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片
对照用药
中文通用名：克拉霉素片，英文名：Clarithromycin Tablets，商品名：Klacid；
用法用量：片剂；规格：0.25g；口服，每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：给药前（0h）至给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、AUC_%Extrap_obs、Tl/2、F、生命体征、心电图、体格检查和实验室检查评价时间：给药前（0h）至给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2018-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181358
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈赛男
- 首次公示信息日期
- 2018-08-15
- 申请人名称
- 浙江震元制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181358
- 药物名称
- 克拉霉素片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ⑴下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）; ⑵上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）; ⑶皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）； ⑷由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染，由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染； ⑸克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染； ⑹存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； ⑺牙源性感染。
- 试验专业题目
- 克拉霉素片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 克拉霉素片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- JX-H-00117-BE V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示