与果纳芬相比评价QL1012有效性和安全性的研究

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄20~39 周岁妊娠失败的已婚女性（含边界值）；
3.体重指数（BMI）18~30kg/m2（含边界值）；
4.月经周期规律（25~35 天）（含边界值）；
5.基础血清促卵泡激素（月经周期第2~5 天FSH＜10 IU/L）、黄体生成素、雌二醇和 孕酮水平正常或者研究者认为异常没有临床意义；
6.具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）的 适应证；

1.既往进行IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥3 而未达临床妊娠者；
2. 复发性流产的患者既往自然流产≥3 次者；
3. 经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者（如既往超促排卵周 期中发生中重度OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS 取消周期者）；
4. 卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项： 既往卵巢反应不佳（既往常规足量Gn 刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢窦卵泡（2mm≤直径＜11mm）计数（AFC）＜5 个；抗苗勒管激素（AMH）＜0.5μg/L；
5. 筛选前3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
6. 筛选前3 个月内发生任何妊娠者；
7. 筛选前3 个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者；
8. 随机前1 个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、Gn、二甲双胍或口服避孕 药等）；
9. 随机前1 个月内使用激素类药物；
10. 目前有泌尿、生殖系统急性感染的患者；
11. 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；
12. 经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3cm 或虽小于3cm 但影 响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、 ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4cm、双侧 或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
13. 原因不明子宫异常出血患者；
14. 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
15. 接受供卵或胚胎植入前遗传学筛查/胚胎植入前遗传学诊断（PGS/PGD）；
16. 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
17. 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守 研究程序者；
18. 对应用GnRH-a、r-hFSH、hCGα、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
19. 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
20. 接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
21. 血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5 倍；
22. 艾滋病毒或梅毒呈阳性者；
23. 血清妊娠检查呈阳性者；
24. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。