阿托伐他汀钙片成年健康志愿者人体生物等效性临床试验

1.健康男性或女性，年龄≥18周岁。
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19kg/m2≤体重指数BMI≤26kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
3.身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）以及各器官系统无异常，血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、心电图、胸部正位片等正常或异常无临床意义。
4.未来3个月内自身及伴侣无生育意愿且自愿采取有效避孕措施。
5.本试验知情同意过程符合GCP要求，受试者自愿签署知情同意书。

1.对阿托伐他汀钙有过敏史和/或过敏体质者。
2. 筛选前1年内有药物滥用史或毒品服用史或尿液药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
3. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）。
4. 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml白酒或150 ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性。
5. 吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品。
6. 筛选前3个月内参加过其他药物试验者。
7. 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200 mL。
8. 第一周期给药前14天内已经使用或打算使用非处方药（含避孕药）、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。
9. 在试验开始入住I期临床试验中心前48h内服用过特殊饮食（包括但不限于火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因饮食和/或富含黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
10. 有慢性病史或器质性疾患者。
11. 乙型肝炎标志物和/或HCV标志物、HIV标志物、梅毒标志物检测阳性者。
12. 经病史询问获知既往和/或现在患有以下任意一种或多种疾病者：哮喘、癫痫、吞咽困难、失眠、肌痛或肌病、活动性肝病、不明原因血氨基转移酶持续升高、精神类疾病及任何增加出血风险的病症。
13. 采血困难或有晕针晕血史。
14. 妊娠检测阳性或处于哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者。
15. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。