丁酸氯维地平注射液人体比较药代动力学研究（预试验）

1.健康受试者，性别比例适当；
2.签署知情同意书时年龄在18～40周岁之间（包含边界值）；
3.男性体重至少50公斤，女性体重至少45公斤，所有志愿者的体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2之间（包含边界值）；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者；
2. 艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
3. 患有血液循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况者；
4. 筛选期及试验前1天安静状态下于双侧上肢分别测量血压，血压值在100mmHg ≤SBP≤139mmHg或60mmHg≤DBP≤ 89mmHg范围之外的，或者双侧上肢血压（收缩压或舒张压）相差20mmHg以上的；或既往或目前有体位性低血压表现者；且研究者判断异常有临床意义者；
5. 筛选期及试验前1天安静状态下分别测量体温和心率，35.8℃≤体温≤37.8℃或55次/分≤心率≤100次/分范围以外者，且研究者判断异常有临床意义；
6. 既往有突发的脑血管事件，或有出血倾向者；
7. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏，或已知对氯维地平或其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、游离脂肪酸等）或其他钙拮抗剂过敏者；
8. 静脉采血困难者，或有晕针晕血史者，或不耐受静脉穿刺者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或毒品筛查阳性者；筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内有输血/失血≥400mL者，或参加过任何药物临床试验者；
12. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
13. 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者或酒精呼气检查阳性者；
14. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；或给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
15. 筛选前30天内使用过任何心血管类药物者，或筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
16. 试验期间志愿者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有生育计划者；妊娠期或哺乳期女性；
17. 对乳糖不耐受者；
18. 研究者认为任何不适宜志愿者进入本试验的其他因素。