重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究

1.年龄 18 -80 岁，男女不限；
2.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验案完成并自签署 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验案完成并自签署 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验案完成并自签署知情同意书；
3.组织学或细胞诊断的 复发和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），经化疗方案治 疗（铂类方案） 失败或 无标准 化疗；
4.不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受过放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个月以前完成；
5.ECOG 体能状况评分为0或1分；
6.预期生存期≥ 3月；
7.经CT或MRI证实，至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准1.1的可测量病灶（非放射治疗野）；
8.无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 80×109/L；胆红素≤ 1.5倍正常值上限（ULN)；ALT和AST ≤ 3倍ULN，肝转移患者ALT和AST ≤ 5倍ULN；血肌酐≤ 2倍ULN;
9.纠正后的校血清钙、钾和镁值在常范围之内（允许筛选期间电解质） 纠正后的校血清钙、钾和镁值在常范围之内（允许筛选期间电解质） 纠正后的校血清钙、钾和镁值在常范围之内（允许筛选期间电解质） ；
10.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）；
11.依从性好，患者可以按期随访。

1.患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
2. 具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症；
3. 鼻咽癌；
4. 口服氟尿嘧啶类药物距末次服药不满14天，距离末次接受其他化疗或抗肿瘤药物用药不到一个月；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者；
5. 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压（＞140/90 mmHg），既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6. 存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间（PT）≥1.5倍ULN，凝血酶时间（TT）≥1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN；
7. 已知的脑和或软脑膜转移；有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以排除转移；
8. 未控制的糖尿病（＞2级，NCI CTCAE4.0详见附件3）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭；
9. 急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病；
10. 研究入组时存在酒精或药物滥用；
11. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳；
12. 已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应；
13. 3个月内经历过较大手术（不包括胃造瘘术）或一个月内参加过其他临床试验者，非干预性临床试验除外；
14. 既往曾接受以EGFR为靶点的靶向药物治疗；
15. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
16. 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书；
17. 对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应；
18. 试验开始前10天内有输血，或使用了G-CSF等细胞因子药物；
19. 研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素。