登记概览
- 登记号
- CTR20181376
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
在择期手术中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-19
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-02-19;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2019-02-20;
- 试验完成日期
- 国内:2019-09-06;
- 目标入组人数
- 国内: 180 人;
- 已入组人数
- 国内: 180 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 宁波市山东省 · 青岛市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:俞卫锋
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:汪东信
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:仓静
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:黄长顺
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:王寿世
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:吴安石
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:张学政
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:彭晓红
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:邹小华
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者:朱昭琼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 俞卫锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路1630号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-4;V3.2
- 方案最新版本号
- V3.2
- 版本日期
- 2019-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法,探索注射用苯磺酸瑞马唑仑在择期手术的受试者中进行全麻诱导和维持的给药剂量,并初步评价有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~65周岁(含临界值),性别不限;
2.ASA分级为I-II级;
3.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2;
4.需要在全身麻醉下进行择期下腹部或骨科手术,预计手术时长在1~8h,且需要气管插管的手术受试者
5.受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书。
2.ASA分级为I-II级;
3.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2;
4.需要在全身麻醉下进行择期下腹部或骨科手术,预计手术时长在1~8h,且需要气管插管的手术受试者
5.受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书。
排除标准
1.有全身麻醉禁忌症者;
2. 肝肾功能损伤者:谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>1.5倍正常值上限;肌酐(Cre)或血尿素氮/血尿素(BUN)>正常值上限;
3. 术前使用任何镇静催眠药、麻醉类药物、镇痛类药物、肌松类药物,与研究药物的给药间隔小于所用药物及其活性代谢产物的5倍半衰期者;
4. 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、心肌缺血、严重心律失常等);不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的受试者;QTc:男性≥470 ms,女性≥480 ms;
5. 高血压受试者或者经降压药物治疗血压仍未获满意控制的高血压病受试者(坐位收缩压SBP≥160 mmHg,和/或舒张压DBP≥100 mmHg);
6. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者(空腹血糖≥11.1 mmol/L,和/或随机血糖≥13.6 mmol/L);
7. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者;精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者;
8. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史;酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次 = 150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒);
9. 被判定为呼吸道管理有困难的受试者:改良马氏评分为III级或Ⅳ级;
10. 急性闭角型青光眼受试者;
11. 有哮喘病史的受试者;
12. 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵注射液、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者;
13. 妊娠或哺乳期女性或1个月内有生育计划的受试者(包括男性);
14. 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者;
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 肝肾功能损伤者:谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>1.5倍正常值上限;肌酐(Cre)或血尿素氮/血尿素(BUN)>正常值上限;
3. 术前使用任何镇静催眠药、麻醉类药物、镇痛类药物、肌松类药物,与研究药物的给药间隔小于所用药物及其活性代谢产物的5倍半衰期者;
4. 有严重的心血管病史(如:心力衰竭、心肌缺血、严重心律失常等);不稳定性心绞痛,或在近6个月内发生心肌梗塞的受试者;QTc:男性≥470 ms,女性≥480 ms;
5. 高血压受试者或者经降压药物治疗血压仍未获满意控制的高血压病受试者(坐位收缩压SBP≥160 mmHg,和/或舒张压DBP≥100 mmHg);
6. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者(空腹血糖≥11.1 mmol/L,和/或随机血糖≥13.6 mmol/L);
7. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者;精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者;
8. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史;酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次 = 150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒);
9. 被判定为呼吸道管理有困难的受试者:改良马氏评分为III级或Ⅳ级;
10. 急性闭角型青光眼受试者;
11. 有哮喘病史的受试者;
12. 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵注射液、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者;
13. 妊娠或哺乳期女性或1个月内有生育计划的受试者(包括男性);
14. 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者;
15. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射剂;规格25mg(按 C21H19BrN4O2计);静脉输注,麻醉诱导期的输注速率为6mg/kg/h,麻醉维持期的起始输注速率为1mg/kg/h。
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射剂;规格25 mg(按 C21H19BrN4O2计);静脉输注,麻醉诱导期的输注速率为12mg/kg/h,麻醉维持期的起始输注速率为1mg/kg/h。
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射剂;规格25mg(按 C21H19BrN4O2计);静脉输注,麻醉诱导期的输注速率为6mg/kg/h,麻醉维持期的起始输注速率为1mg/kg/h。
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑:
用法用量:注射剂;规格25 mg(按 C21H19BrN4O2计);静脉输注,麻醉诱导期的输注速率为12mg/kg/h,麻醉维持期的起始输注速率为1mg/kg/h
对照用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名: Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 商品名:竟安
用法用量:注射剂;规格50ml:0.5g;静脉输注,麻醉诱导期的给药剂量为2~2.5mg/kg,麻醉维持期的起始输注速率为4mg/kg/h。
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名: Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 商品名:竟安
用法用量:注射剂;规格50ml:0.5g;静脉输注,麻醉诱导期的给药剂量为2~2.5mg/kg,;麻醉维持期的起始输注速率为4mg/kg/h。
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名: Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 商品名:竟安
用法用量:注射剂;规格50ml:0.5g;静脉输注,麻醉诱导期的给药剂量为2~2.5mg/kg,;麻醉维持期的起始输注速率为4mg/kg/h。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 麻醉诱导和维持成功的比例评价时间:手术当天指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
- 试验药物开始给药至受试者意识消失的时间评价时间:手术当天指标类型:有效性指标
- 各监测点BIS值的变化评价时间:手术当天指标类型:有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者清醒时间评价时间:手术当天指标类型:有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准的时间评价时间:手术当天指标类型:有效性指标
- 麻醉满意程度评价时间:手术当天指标类型:有效性指标
- 不良事件评价时间:试验过程中指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-25
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-01
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-18
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2021-04-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181376
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181376
- 相关登记号
- CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510,
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 麻醉诱导和维持
- 试验专业题目
- 在择期手术中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的有效性和安全性试验
- 试验方案编号
- RF-4;V3.2
- 方案最新版本号
- V3.2
- 版本日期
- 2019-03-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示