盐酸特比萘芬片生物等效性试验

1.年龄为18～65周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）;
2. 心电图异常有临床意义；
3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
4. 有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
5. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6. 近6个月内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位；
7. （问诊）试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 对特比萘芬或者对该药中任何辅料有过敏史；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11. 在服用研究药物前48小时，摄取过任何含咖啡因成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
12. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16. 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
17. 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者；
18. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。