盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50kg,女性≥45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（㎡）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括边界值）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者应在前2周至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或者配偶怀孕；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3. 有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者；
4. 有低血糖病史者；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
8. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
12. 筛选前4周使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
13. 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂的受试者；
14. 静脉采血困难或不能耐受者；
15. 片剂吞咽困难者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），入组前及试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或高嘌呤的食物（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 妊娠或哺乳期女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。