硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

1.年龄为 18 以上的健康受试者（包括 18 岁）， 男女比例不低于各自性别的 1/3；
2.男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。 体重指数 （BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2）， 体重指数在 19.0-26.0 范围内（包括临界值）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、 体格检查、 实验室检查（PLT 需处于正 常值范围内） 以及心电图等检查结果异常。 如女性受试者处于例假期， 应在研究者判 断异常无临床意义后方可入组。
4.受试者（包括男性受试者） 愿意在试验期间采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

1.对试验药物或者其辅料有过敏史。
2. 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或者筛选时烟碱检测试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
3. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用 过毒品者。
4. 血清妊娠试验阳性。
5. 肝炎（包括乙肝和丙肝） 及艾滋病、 梅毒筛选阳性。
6. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL）。
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8. 患有任何处于活动期的增加出血风险疾病， 如痔疮伴出血、 急性胃炎或胃及 十二指肠溃疡等。
9. 在筛选前 1 周发生急性疾病。
10. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品或草药。
11. 试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 和/或黄嘌呤 饮食等） 或有剧烈运动， 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者； 在服 用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、 任何含咖啡因的食物或饮料者； 在服用研究用药 前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者。
12. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、 或参加了药物临床试验者。
13. 研究期间不能统一饮食者； 参加高脂餐组不能按照要求食用完高脂餐。
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。