登记概览
- 登记号
- CTR20181388
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评价iGlarLixi疗效性和安全性的随机、活性对照、开放性三期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-14
- 首次公示信息日期
- 2019-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-15；国际：2019-02-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-27；国际：2019-03-27
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-01；国际：2021-03-01
- 目标入组人数
- 国内: 750 人；国际: 940 人；
- 已入组人数
- 国内: 758 人；国际: 876 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 758 人；国际: 876 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 79 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市吉林省 · 吉林市湖南省 · 郴州市河北省 · 衡水市湖南省 · 株洲市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 鄂州市湖北省 · 黄冈市广东省 · 广州市青海省 · 西宁市另有 33 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨文英
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁国跃
- 中国医科大学附属第二医院（盛京医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玲
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：崔微
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：王清
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王海芳
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 南京市江宁医院（南京医科大学附属江宁医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘洪
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：莫朝晖
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 武汉市中心医院（武汉市第二医院）/华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 浙江省新华医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡江
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 鄂东医疗集团市中心医院（市普爱医院、湖北理工学院附属医院）中国 · 湖北省 · 鄂州市 · 研究者：陈晓文
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：陈文平
其余 55 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第二医院(白求恩医科大学第二附属医院)中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：蔡寒青
- 广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜映红
- 上海市同仁医院（上海市长宁区中心医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姚民秀
- 中山大学附属第二医院（中山大学孙逸仙纪念医院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李焱
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘晓民
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨刚毅
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：陆强
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 延边大学附属医院 （延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴莲善
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：余劲明
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张秀薇
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙文利
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
- 惠州市中心人民医院（中山大学附属惠州医院）中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖建中
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石振峰
- 金华市中心医院 （浙江大学金华医院）中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：楼雪勇
- 深圳市南山区人民医院（深圳市第六人民医院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈立波
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓春颖
- 新疆医科大学第五附属医院（乌鲁木齐铁路中心医院）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王敏哲
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
- 湖南省岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙清元
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘煜
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李世云
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- Prince Of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Chow, Elaine Yee Kwan
- KyungHee University Hospital at Gangdong韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ahn, Kyu Jeung
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Kyung Mook
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Soo Lim
- Chonnam National University Hospital韩国 · Gwangju · gwangyeoksi -Gwangju-gwangyeoksi · 研究者：Chung, Dong-Jin
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital韩国 · Gwangju · gwangyeoksi -Gwangju-gwangyeoksi · 研究者：Chung, Choon Hee(Mr.)
- Korea University Ansan Hospital韩国 · Ansan · si -Ansan-si · 研究者：Yu, Ji Hee(Dr.)
- Hanyang University Guri Hospital韩国 · Guri · si -Guri-si · 研究者：Lee, Chang Beom(Professor)
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Won Young(Dr.)
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Kim, Sang Soo(Dr.)
- Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kang, Eun Seok(Dr.)
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min, KyungWan(Ms.)
- Hospital Universiti Sains Malaysia马来西亚 · Kelantan · Kelantan · 研究者：wan mohamed, wan mohd izani(Ms.)
- Hospital Putrajaya马来西亚 · Putrajaya · Putrajaya · 研究者：Hussein, Zanariah(Doctor)
- University Of Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Ratnasingam, Jeyakantha(Doctor)
- Columbia Asia Hospital马来西亚 · Seremban · Seremban · 研究者：A.SOTHIRATNAM, RADHAKRISHNA(Dr.)
- Hospital Universiti Kabangsaan Malaysia马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：mustafa, norlaila
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Kuching · Kuching · 研究者：Tan, Florence
- Veterans General Hospital - Taichung中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Lee, I-Te
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Huang, Chen-Ling
- Chi-Mei Medical Center中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：TIEN, Kai-Jen
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区樱花东街2号中日友好医院J栋三层内分泌病房
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC14943; 临床试验方案1
- 方案最新版本号
- 修订后的临床试验方案02
- 版本日期
- 2020-04-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与利司那肽相比在血糖控制方面的优效性，以及通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的HbA1c第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的非劣效性，
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选访视（V1）前确诊2型糖尿病（T2DM）至少1年且在筛选访视（V1）前接受过至少3个月的二甲双胍单用或二甲双胍联用1个第二种口服降糖药（OAD）（其可以是1个磺脲类[SU]药物、1个格列奈类药物、1个α-糖苷酶抑制剂[α-GI]、1个二肽基肽酶-4[DPP-4]抑制剂或1个钠-葡萄糖协同转运蛋白2[SGLT2]抑制剂）治疗，但血糖没有得到充分控制的患者；
2.签署书面知情同意书。
2.签署书面知情同意书。
排除标准
1.在筛选访视（V1）时年龄<法定成年年龄；
2. 筛选时身体质量指数（BMI）>40 kg/m2；
3. 筛选访视时HbA1c： - <7.5%或>11%，对于之前单用二甲双胍治疗的患者， - <7.0%或>10%，对于之前联用二甲双胍和 1个第二种口服降糖药治疗的患者；
4. 根据当地说明书，有二甲双胍禁忌症；
5. 根据当地甘精胰岛素说明书或利司那肽说明书（如适用），有甘精胰岛素或利司那肽禁忌症。对甘精胰岛素、利司那肽或其他任何辅料有过敏历史；
6. 肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2 的严重肾功能受损或终末期肾脏病的患者；
7. 在筛选前1年内使用了胰岛素治疗（除了研究者判定的，由于并发疾病导致的短期治疗）；
8. 有由于安全性/耐受性原因或疗效缺乏原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗的历史；
9. 筛选访视（V1）时，实验室检测出现以下异常结果： - 淀粉酶和/或脂肪酶>3倍正常范围上限（ULN）。 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 ULN。 - 总胆红素>1.5 ULN（Gilbert综合征除外）。- 降钙素≥20 pg/mL（5.9 pmol/L）。 - 血红蛋白<10.5 g/dL 和/或中性粒细胞<1500/mm3和/或血小板<100000/mm3。 - 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（HCAb）阳性。 - 育龄期妇女尿妊娠测试呈阳性；
10. V4（第-1周）时的HbA1c：<7.0%或>10%；
11. V4（第-1周）时的空腹血糖（FPG）>250 mg/dL（13.9 mmol/L）（可重复一次确认）；
12. 二甲双胍的最大耐受剂量<1500 mg/天；
13. V4（第-1周）时的淀粉酶和/或脂肪酶>3 ULN。
2. 筛选时身体质量指数（BMI）>40 kg/m2；
3. 筛选访视时HbA1c： - <7.5%或>11%，对于之前单用二甲双胍治疗的患者， - <7.0%或>10%，对于之前联用二甲双胍和 1个第二种口服降糖药治疗的患者；
4. 根据当地说明书，有二甲双胍禁忌症；
5. 根据当地甘精胰岛素说明书或利司那肽说明书（如适用），有甘精胰岛素或利司那肽禁忌症。对甘精胰岛素、利司那肽或其他任何辅料有过敏历史；
6. 肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2 的严重肾功能受损或终末期肾脏病的患者；
7. 在筛选前1年内使用了胰岛素治疗（除了研究者判定的，由于并发疾病导致的短期治疗）；
8. 有由于安全性/耐受性原因或疗效缺乏原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗的历史；
9. 筛选访视（V1）时，实验室检测出现以下异常结果： - 淀粉酶和/或脂肪酶>3倍正常范围上限（ULN）。 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 ULN。 - 总胆红素>1.5 ULN（Gilbert综合征除外）。- 降钙素≥20 pg/mL（5.9 pmol/L）。 - 血红蛋白<10.5 g/dL 和/或中性粒细胞<1500/mm3和/或血小板<100000/mm3。 - 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（HCAb）阳性。 - 育龄期妇女尿妊娠测试呈阳性；
10. V4（第-1周）时的HbA1c：<7.0%或>10%；
11. V4（第-1周）时的空腹血糖（FPG）>250 mg/dL（13.9 mmol/L）（可重复一次确认）；
12. 二甲双胍的最大耐受剂量<1500 mg/天；
13. V4（第-1周）时的淀粉酶和/或脂肪酶>3 ULN。
试验用药
中文通用名：甘精胰岛素利司那肽注射液 1:1注射笔：
用法用量：皮下注射，每天一次在早餐前一小时内，推荐起始剂量5U（允许最高10U），每周根据血糖控制的情况对剂量进行调整，可在发生低血糖时随时对剂量进行调整。
中文通用名：甘精胰岛素利司那肽注射液 2:1注射笔：
用法用量：皮下注射，每天一次在早餐前一小时内，推荐起始剂量5U（允许最高10U），每周根据血糖控制的情况对剂量进行调整，可在发生低血糖时随时对剂量进行调整。
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素 英文名：Insulin Glargine 商品名：来得时
用法用量：皮下注射，每天一次在早餐前一小时内，推荐起始剂量5U（允许最高10U），每周根据血糖控制的情况对剂量进行调整，可在发生低血糖时随时对剂量进行调整。给药24周
中文通用名：利司那肽 10μg 英文名：LIXISENATIDE 商品名：利时敏
用法用量：皮下注射，每日注射一次（任何一餐前一小时内），起始剂量为10μg，应用14天；在第15天开始20μg为固定维持剂量，每日注射一次
中文通用名：利司那肽20μg LIXISENATIDE 商品名：利时敏
用法用量：皮下注射，每日注射一次（任何一餐前一小时内），起始剂量为10μg，应用14天；在第15天开始20μg为固定维持剂量，每日注射一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c自基线的变化。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 标准餐试验测得的2小时血糖波动和PPG值自基线的变化（iGlarLixi或甘精胰岛素组的所有患者，及在上午注射的利司那肽组患者）。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- FPG自基线的变化。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 7点SMPG谱（每个时间点和每日平均值）自基线的变化。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 时达到HbA1c <7%或≤6.5%的患者百分比。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 体重自基线的变化。评价时间：第24周指标类型：安全性指标
- 时达到HbA1c <7%且体重未增加的患者百分比。评价时间：第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在达到HbA1c <7%且体重未增加且在 24周随机化治疗期间无有记录的症状性低血糖事件（血糖≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]）的患者百分比。评价时间：第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 确证的低血糖：包括重度低血糖及有记录的血糖≤70 mg/dL（3.9 mmol/L）（无论有无症状）的低血糖发作。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、需要特别监测的不良事件、实验室安全性数值、生命体征和心电图（ECG）。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评估：在基线（第1天）、第4周、第12周和第24周，检测抗利司那肽抗体（取决于治疗组）。在基线（第1天）和第24周，检测抗胰岛素抗体（取决于治疗组）。抗体将进行如下评估。 - 抗甘精胰岛素抗体： - 状态（阳性、阴性）和滴度， - 抗甘精胰岛素抗体与人胰岛素的交叉反应。 - 抗利司那肽抗体： - 状态（阳性、阴性）和浓度， - 抗利司那肽抗体与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素的交叉反应，以及这些抗体对利司那肽、GLP-1和胰高血糖素的中和作用。评价时间：第4，12，24周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-10-11
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181388
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2019-02-02
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181388
- 药物名称
- 甘精胰岛素利司那肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评价iGlarLixi疗效性和安全性的随机、活性对照、开放性三期研究
- 试验通俗题目
- 评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究
- 试验方案编号
- EFC14943; 临床试验方案1
- 方案最新版本号
- 修订后的临床试验方案02
- 版本日期
- 2020-04-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示