登记概览
- 登记号
- CTR20181394
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院中药研究所
完整专业题目
中医耳鼻喉/中医呼吸
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南贵州 · 贵阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐山东 · 泰安北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王仁忠
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：刘良丽
- 新疆维吾尔族自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：汪常伟
- 泰安市中医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：李 平
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘建华
- 黑龙江中医药大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田纪祥
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
- 联系人姓名
- 田纪祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东直门内南小街16号
- 联系人邮编
- 100700
主要研究者信息
- 姓名
- 刘静，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-SHYA-PI-Ⅱ；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索舒咽片治疗急性咽炎（肺胃蕴热证）有效性和安全性的随机、双盲、多剂量对照、多中心临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65周岁之间，性别不限
2.符合急性咽炎诊断标准
3.急性起病，病程在48小时之内
4.符合肺胃蕴热证中医辨证标准
5.筛选时咽痛VAS评分≥4.0
6.自愿受试，已签署知情同意书
2.符合急性咽炎诊断标准
3.急性起病，病程在48小时之内
4.符合肺胃蕴热证中医辨证标准
5.筛选时咽痛VAS评分≥4.0
6.自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
1.因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、喉炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症
2. 体温（腋下）>38.0℃
3. WBC＞正常值上限的1.2倍
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
5. 急性会厌炎、化脓性中耳炎、溃疡性咽峡炎以及经问诊判断为糖尿病血糖控制不佳患者
6. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
7. 疾病严重，需合并使用抗菌药物或其它药物治疗
8. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
9. 肝肾功能检查异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍或TBil＞正常值上限，Cr＞正常值上限)
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
13. 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
14. 近3个月内参加过其它临床试验
2. 体温（腋下）>38.0℃
3. WBC＞正常值上限的1.2倍
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
5. 急性会厌炎、化脓性中耳炎、溃疡性咽峡炎以及经问诊判断为糖尿病血糖控制不佳患者
6. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
7. 疾病严重，需合并使用抗菌药物或其它药物治疗
8. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
9. 肝肾功能检查异常者(ALT、AST＞正常值上限1.5倍或TBil＞正常值上限，Cr＞正常值上限)
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
13. 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
14. 近3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：舒咽片：
用法用量：片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次5片；连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名：舒咽片：
用法用量：片剂；规格：0.6g/片；舒咽片一日2次，每次3片；舒咽片模拟剂一日2次，每次2片；连续用药共计5天。中剂量组。
中文通用名：舒咽片模拟剂：
用法用量：片剂；规格：0.6g/片；舒咽片模拟剂一日2次，每次5片；连续用药共计5天。极低剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 咽痛消失率评价时间：访视1和访视3指标类型：有效性指标
- 咽痛缓解起效时间评价时间：访视1和访视3指标类型：有效性指标
- 咽痛消失时间评价时间：咽痛消失时间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 其他单项症状、体征评价时间：访视1、访视2和访视3指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院修改后同意 · 2017-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181394
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田纪祥
- 首次公示信息日期
- 2018-11-06
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181394
- 药物名称
- 舒咽片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（肺胃蕴热证）
- 试验专业题目
- 中医耳鼻喉/中医呼吸
- 试验通俗题目
- 舒咽片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-SHYA-PI-Ⅱ；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示