卡马西平片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

1.健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡马西平或其辅料有过敏者；
3. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
4. 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
5. 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
6. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
7. 试验前4周内接受过任何的外科手术；
8. 过去五年内有药物滥用史；
9. 试验前28 天服用了任何抑制或诱导CYP3A4酶的药物或使用了MAO抑制剂、伏立康唑、他达拉非、诺拉赞、硫酸锂、甲氧氯伏胺、氟哌啶醇、硫利达嗪、利尿药、异烟肼、氟伏沙明、维拉帕米、地尔硫唑、西咪替丁、奥美拉唑、达那唑、比卡鲁胺、奎奴普丁、达福普汀、大环内酯类（红霉素、克拉霉素）、利托那韦、达芦那韦、吡咯抗真菌剂（达克宁、氟康唑）、环丙沙星、乙酰唑胺、喹硫平、伊曲康唑、特拉瑞韦、氯巴占、帕罗西汀、苯巴比妥、利福平、苯妥英钠、丙戊酸、扑米酮、依法韦仑、茶碱、氨茶碱、圣约翰草者；
10. 试验前14天内服用了任何药物或保健品者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子汁等）；
13. 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
14. 妊娠期、哺乳期女性、血妊娠结果异常且有临床意义者；
15. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
16. 酒精筛查呈阳性者，或服药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
17. 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
18. 研究者认为不宜参加本试验者。