格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

1.体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
2.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
3.受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少1个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
2. 有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；
3. 筛选前1个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
4. 试验前1个月内或试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选时酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者；
5. 首次服用研究用药前28天内接受过疫苗接种，或使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中药者；
6. 在筛选前1个月内接受过重大手术；
7. 入选前3个月内献过血或因其它原因失血超过200mL；
8. 入选前3个月参加过其它临床试验者；
9. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
10. 实验室检查、12-导联心电图任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
12. 试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
13. 在研究开始前48小时内，受试者服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
14. 在研究开始前7天内，受试者服用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
16. 不能耐受静脉采血者；
17. 经研究者判断，不适合参加研究者。